藥用級維A酸原料藥CP藥典標準CDE備案狀態A

藥用級維A酸原料藥CP藥典標準CDE備案狀態A

　　維A酸，分子式為C20H28O2，是體內維生素A的代謝中間產物，主要影響骨的生長和促進上皮細胞增生、分化、角質溶解等代謝作用。用于治療急性早幼粒細胞白血病，尋常痤瘡、銀屑病、魚鱗病、扁平苔癬、毛發紅糠疹、毛囊角化病、鱗狀細胞癌及黑色素瘤等疾病。

　　名稱：維A酸

　　英文名：Tretinoin

　　別名：全反式維甲酸；維生素A酸；視黃酸；維他命A酸；

　　化學名稱：3,7-二甲基-9-(2,6,6-三甲基環己烯)-2,4,6,8-全反式壬四烯酸

　　化學式：C20H28O2

　　分子量：300.44

　　CAS登錄號：302-79-4

　　EINECS登錄號：206-129-0

　　類別：抗皮膚角質化異常藥、細胞誘導分化藥

　　儲存條件：遮光、密封保存

　　【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　（2）取本品，加酸性異丙醇溶液（取0.1mol/L鹽酸溶液1ml，用異丙醇稀釋至1000ml）溶解并稀釋制成每1ml中約含4μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在352nm的波長處有最大吸收。

　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集445圖）一致。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

　　對照品溶液：取維A酸對照品約10mg，精密稱定，置100ml棕色量瓶中，加異丙醇10ml使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

　　供試品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求：見異維A酸項下。

　　測定法：精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

藥用級維A酸原料藥CP藥典標準CDE備案狀態A