藥用級維A酸原料藥醫用藥典質量標準

藥用級維A酸原料藥醫用藥典質量標準

　　維A酸，分子式為C20H28O2，是體內維生素A的代謝中間產物，主要影響骨的生長和促進上皮細胞增生、分化、角質溶解等代謝作用。藥用級維A酸為全反式維A酸。按干燥品計算，含C20H28O2應為97.0%～103.0%。

　　維A酸鑒別

　　（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　（2）取本品，加酸性異丙醇溶液（取0.1mol/L鹽酸溶液1ml，用異丙醇稀釋至1000ml）溶解并稀釋制成每1ml中約含4μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在352nm的波長處有最大吸收。

　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集445圖）一致。

　　維A酸含量測定

　　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

　　對照品溶液：取維A酸對照品約10mg，精密稱定，置100ml棕色量瓶中，加異丙醇10ml使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

　　供試品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見異維A酸項下。

　　測定法：精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

　　【類別】細胞誘導分化藥，角質溶解藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）維A酸片（2）維A酸乳膏

藥用級維A酸原料藥醫用藥典質量標準