藥用級維A酸原料CP20藥典標準資質齊全CDE

藥用級維A酸原料CP20藥典標準資質齊全CDE

維A酸

Wei A Suan

Tretinoin

本品為全反式維A酸。按干燥品計算，含C20H28O2應為97.0%～103.0%。

【性狀】本品為黃色至淡橙色的結晶性粉末。

【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品，加酸性異丙醇溶液（取0.1mol/L鹽酸溶液1ml，用異丙醇稀釋至1000ml）溶解并稀釋制成每1ml中約含4μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在352nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集445圖）一致。

【檢查】異維A酸照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液取本品約10mg，精密稱定，置100ml棕色量瓶中，加異丙醇10ml使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液取異維A酸對照品，精密稱定，加異丙醇少量使溶解，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含0.2μg的溶液。

系統適用性溶液分別取維A酸對照品與異維A酸對照品各適量，加異丙醇少量使溶解，用甲醇稀釋制成每1ml中各約含10μg的混合溶液。

色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-2%冰醋酸溶液（81：19）為流動相；檢測波長為350nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按維A酸峰計算不低于3000，維A酸峰與異維A酸峰之間的分離度應大于5.0。

測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度供試品溶液色譜圖中如有與異維A酸保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過2.0%。

干燥失重取本品，在105℃干燥3小時，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

對照品溶液取維A酸對照品約10mg，精密稱定，置100ml棕色量瓶中，加異丙醇10ml使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

供試品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見異維A酸項下。

測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】細胞誘導分化藥，角質溶解藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】（1）維A酸片（2）維A酸乳膏

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