藥用級木糖醇 藥品評審備案登記A狀態

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木糖醇

C5H12O5　152.15

[87-99-0]

本品為1，2，3，4，5-戊五醇。按干燥品計算，含C5H12O5不得少于98.0%。

【性狀】本品為白色結晶或結晶性粉末。

本品在水中極易溶解，在乙醇中微溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為91.0～94.5℃。

【鑒別】（1）取本品0.5g，加鹽酸0.5ml與二氧化鉛0.1g，置水浴上加熱，溶液即顯黃綠色。

（2）在有關物質項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與木糖醇對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（附圖）一致（通則0402）。

【檢查】酸度　取本品5.0g，加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.0。干燥失重　取本品1.0g，以五氧化二磷為干燥劑，減壓干燥24小時，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

鎳鹽　取本品0.5g，加水5ml溶解后，加溴試液1滴，振搖1分鐘，加氨試液1滴與1%丁二酮肟的乙醇溶液0.5ml，搖勻，放置5分鐘，如顯色，與鎳對照溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.0002%）。

重金屬　取本品4.0g，加水23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。

砷鹽　取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0001%）。

細菌內毒素（供注射用）　取本品，依法檢查（通則1143），每1g木糖醇中含內毒素的量應小于2.5EU。

【含量測定】　取本品約0.2g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置碘瓶中，精密加高碘酸鉀溶液（稱取高碘酸鉀2.3g，加1mol/L硫酸溶液16.3ml與水適量使溶解，用水稀釋至500ml）15ml與0.5mol/L硫酸溶液10ml，置水浴上加熱30分鐘，放冷，加碘化鉀1.5g，密塞，輕輕振搖使溶解，暗處放置5分鐘，用硫代*滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點時，加淀粉指示液2ml，繼續滴定至藍色消失，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫代*滴定液（0.1mol/L）相當于1.902mg的C5H12O5。

【類別】甜味劑。

【貯藏】密閉，在陰涼干燥處保存。

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