藥用級(jí)木糖醇醫(yī)藥原料 GMP認(rèn)證

藥用級(jí)木糖醇醫(yī)藥原料 GMP認(rèn)證

【性狀】　本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，無臭；有引濕性。

本品在水中極易溶解，在乙醇中略溶。

熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)（通則0612）為91.0~94.5℃。

【鑒別】　本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集1088圖）一致。

【檢查】溶液的澄清度　取本品1.0g，加水10ml溶解，溶液應(yīng)澄清無色。

酸度　取本品5.0g，加水50ml使溶解，搖勻，溶液應(yīng)顯淡紅色。

氯化物　取本品0.50g或1.0g（供注射用），依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）或（0.005%）。

硫酸鹽　取本品2.0g或5.0g（供注射用），依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.015%）或（0.006%）。

重金屬　取本品2.0g或4.0g（供注射用），加水23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十或百萬分之五。

鎳鹽　取本品0.50g，加水5ml溶解后，加溴試液1滴，振搖1分鐘，加氨試液1滴，加1%丁二酮肟的乙醇溶液0.5ml，搖勻，放置5分鐘，如顯色，與鎳對(duì)照溶液1.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.0002%）。

砷鹽（供注射用）　取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。

干燥失重　取本品1.0g，以五氧化二磷為干燥劑，減壓干燥24小時(shí)，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

熾灼殘?jiān)〔坏眠^0.2%或0.1%（供注射用）（通則0841）。

還原糖　取本品0.50g，置具塞比色管中，加水2.0ml使溶解，加入堿性酒石酸銅試液1.0ml，密塞，水浴加熱5分鐘，放冷，溶液的濁度與用每1ml含0.5mg葡萄糖溶液2.0ml同法制得的對(duì)照溶液比較，不得更濃（含還原糖以葡萄糖計(jì)，不得過0.2%）。

總糖　取本品1.0g，加水15ml溶解后，加稀鹽酸4ml，置水浴上加熱回流3小時(shí)，放冷，調(diào)節(jié)pH值約為5，用水適量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，精密量取4ml，加水1.0ml，搖勻，作為供試品溶液；另精密稱取在105℃干燥至恒重的葡萄糖適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液；精密量取0.2ml，加水至5.0ml，搖勻，作為對(duì)照品溶液；取上述兩種溶液，分別加銅試液2.5ml，搖勻，置水浴中煮沸5分鐘，放冷，分別加磷鉬酸試液2.5ml立即搖勻；供試品溶液如顯色，與對(duì)照品溶液比較，不得更深（含總糖以葡萄糖計(jì)算，不得過0.5%）。

【含量測(cè)定】　取本品約0.2g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置碘瓶中，精密加高碘酸鉀溶液（稱取高碘酸鉀2.3g，加1mol/L硫酸溶液16.3ml與水適量使溶解，再用水稀釋至500ml）15ml與0.5mol/L硫酸溶液10ml，置水浴上加熱30分鐘，放冷。加碘化鉀1.5g，密塞，輕輕振搖使溶解，在暗處放置5分鐘，至近終點(diǎn)時(shí)，加淀粉指示液2ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。0.1mol/L）相當(dāng)于1.902mg的C5H12O5。

【類別】　營養(yǎng)藥。

【貯藏】　密封，在涼暗干燥處保存。

【制劑】　木糖醇顆粒

注：（1）鎳對(duì)照溶液的制備　精密稱取硫酸鎳銨0.673g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為鎳貯備液（每1ml相當(dāng)于0.1mg的Ni）。精密量取鎳貯備液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml相當(dāng)于1μg的Ni）。

（2）銅溶液　取無水碳酸鈉4g，溶于40ml水中，加酒石酸0.75g，振搖使溶解，另取硫酸銅（CuSO4•5H2O）0.45g溶于10ml水中，與上述溶液混合，加水至100ml，搖勻。

（3）磷鉬酸溶液　取鉬酸3.5g，鎢酸鈉0.5g，煮沸20分鐘，放冷，加磷酸12.5ml，加水稀釋至50ml，搖勻。

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