醫藥級液狀石蠟原料 國藥準號CDE備案

醫藥級液狀石蠟原料 國藥準號CDE備案

通用名稱：液狀石蠟（液體石蠟）

英文名稱：Liquid Paraffin

類別：飽和烷烴類礦物油混合物，石油分餾精制產物

分級：藥用口服級、外用軟膏級、供注射用輕質液狀石蠟，執行《中國藥典》四部標準

制備工藝

石油輕質餾分經加氫、酸洗、堿洗、白土脫色、脫味、多級過濾精制，去除芳烴、重金屬、多環雜質，不同黏度規格通過分餾切割區分。

二、理化性狀

外觀：無色澄清油狀液體，無熒光；無臭，無味。

溶解性能

不溶于水、乙醇；可溶于揮發油、多數油脂；與植物油、凡士林、十八醇等脂溶性輔料任意混溶。

黏度區分

輕質液狀石蠟黏度偏低，流動性好；重質液狀石蠟黏稠度更高，成膜性更強。

穩定特性

化學性質惰性，常溫不與多數原料藥、輔料發生反應；不易氧化酸敗；長期強光暴曬會緩慢泛黃。

其他特性

潤滑性、封閉保濕性優良，可在皮膚表面形成疏水薄膜；無吸水性。

三、藥典核心質控指標

相對密度、黏度、酸堿度、熒光檢查；

雜質管控：重金屬、砷鹽、易炭化物、多環芳烴、硫化物；

固體石蠟：低溫放置不得析出固體；

注射級額外管控細菌內毒素、微生物限度。

四、不同規格用途區分

輕質液狀石蠟

流動性佳，多用于口服通便制劑、滴鼻液、噴霧、注射混懸液介質。

重質液狀石蠟

油膜厚重，保濕封閉效果好，主要用作乳膏、軟膏、護膚基質。

五、主要應用領域

1. 醫藥口服制劑

口服潤滑疏導原料，制成口服溶液，減緩腸道水分吸收，軟化腸道內容物。

2. 外用制劑基質（用量最大）

乳膏、軟膏、搽劑基底，搭配凡士林、十八醇、單硬脂酸甘油酯調節膏體潤滑度，減少水分散失；

滴鼻液、皮膚潤滑護理油，緩解黏膜干燥；

栓劑輔料，改善脫模順滑度，調節栓劑軟硬。

3. 注射制劑輔料（輕質注射級）

油性注射液分散介質、混懸針劑助懸劑，承載脂溶性藥物，延緩釋放速度。

4. 固體制劑配套輔料

膠囊內容物油性載體、片劑拋光潤滑劑；包衣工藝消泡、潤滑助劑。

5. 日化行業

護膚油、護發產品、卸妝油原料，封閉保濕、順滑膚感。

六、制劑生產使用要點

配伍特性

化學惰性，和絕大多數脂溶性原料藥相容；不宜與高含水體系長期高溫混合，易出現油水分層；

乳化工藝

制備水包油 / 油包水乳膏時，需匹配對應乳化劑，否則易分層；

投料溫度

常溫即可混合，高溫長時間加熱會加速緩慢氧化變色。

七、儲存與操作規范

儲存條件

密封避光存放陰涼庫房，選用深色塑料桶 / 金屬桶；遠離熱源、明火、強氧化劑，防止氧化泛黃；不可露天暴曬。

醫藥級液狀石蠟原料 國藥準號CDE備案