CDE備案，十六十八醇藥用輔料，廠家直發(fā)

CDE備案，十六十八醇藥用輔料，廠家直發(fā)

本品為以十六醇與十八醇為主的固體醇混合物。含C₁₈H₃₈O不得少于40.0%，C₁₆H₃₄O與C₁₈H₃₈O的含量之和不得少于90.0%。

【性狀】

本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物；熔化后為透明的油狀液體。

本品在乙醇中易溶，在水中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點為49～56℃。

酸值　本品的酸值應(yīng)不大于1.0。

羥值　本品的羥值應(yīng)為208～228。

碘值　取本品2.0g，精密稱定，振搖使溶解，應(yīng)不大于2.0。

皂化值　取本品10.0g，精密稱定，應(yīng)不大于1.0。

【鑒別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

堿度　取本品3.0g，加無水乙醇25ml，加熱使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，溶液不得顯紅色。

乙醇溶液的澄清度與顏色　取本品0.50g，加乙醇20ml，加熱使溶解，放冷，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。

有關(guān)物質(zhì)　取本品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。

取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇適量，用無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇各約1mg的溶液，取0.5ml，置10ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，作為系統(tǒng)適用性溶液。

照氣相色譜法測定，用50%氰丙基苯基-50%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱，起始溫度為60℃，以每分鐘20℃的速率升溫至180℃，再以每分鐘10℃的速率升溫至220℃，維持5分鐘；進樣口溫度為270℃，檢測器溫度為280℃。

取系統(tǒng)適用性溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，各組分色譜峰的分離度均不小于2.0。取供試品溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法以峰面積計算，未知雜質(zhì)總量不得過1.0%；其他脂肪醇和未知雜質(zhì)總量不得過10.0%。

熾灼殘渣　取本品2.0g，遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】

照氣相色譜法測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗　以100%-聚二甲基硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；柱溫205℃，進樣口溫度250℃，檢測器溫度250℃；理論板數(shù)按十六醇峰計算不低于10 000，十六醇與十八醇峰的分離度應(yīng)符合要求。

測定法　取本品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取十六醇對照品、十八醇對照品各適量，用無水乙醇溶解制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，搖勻，同法操作，按外標(biāo)法以峰面積計算十八醇的含量及十六醇與十八醇含量之和，即得。

【類別】

釋放調(diào)節(jié)劑和基質(zhì)等。

【貯藏】

密閉保存。

CDE備案，十六十八醇藥用輔料，廠家直發(fā)