藥用輔料乳糖 申報資質 檢驗報告單

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此品種為藥用輔料，有CDE備案登記號；此價格為500g裝價格，另有25kg包裝，可對公付款，可開專票，可提供資質，開票需要提前咨詢客服。

本公司產品cp標準的，都可以提供生產廠家資質:營業執照,生產許可證,注冊批件,質量標準,出廠質檢單COA,藥典2020版標準,如果需要，

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乳糖

　　C12H22O11·H2O 360.31

　　[5989-81-1]

　　本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計算，含C12H22O11應為98.0%～102.0%。

　　【性狀】本品為白色至類白色的結晶性顆粒或粉末。

　　本品在水中易溶，

　　比旋度 取本品10g，精密稱定，用80ml的水溶解并加熱至50℃，冷卻后，加氨試液0.2ml，靜置30分鐘，

用水稀釋至100ml，依法測定（通則0621）。按無水物計算，比旋度應為+54.4°至+55.9°。

　　【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集256圖）一致（通則0402）。

　　【檢查】酸堿度 取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液應無色，用*滴定液（0.1mol/L）滴定，

至溶液顯粉紅色，消耗的*滴定液（0.1mol/L）應不得過0.4ml。

　　溶液的澄清度 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法檢查（通則0902），溶液應澄清，如顯渾濁，與1號濁度標準液比較，不得更濃。

　　有關物質 取本品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含100mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，

加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的方法試驗，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外，如顯雜質峰，各雜質峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。

【類別】藥用輔料，填充劑和矯味劑等（供非注射劑、非吸入制劑用）。

　　【貯藏】密閉保存。