藥用級諾氟沙星醫(yī)藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案A
本品為1-乙基-6-氟-1，4-二氫-4-氧代-7-（1-哌Q基）-3-喹啉羧酸。按干燥品計算，含C16H18FN3O3 應(yīng)為98.5%～102.0%。
【性狀】本品為類白色至淡黃色結(jié)晶性粉末；無臭；有引濕性。
本品在N，N-二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中極微溶解；在醋酸、鹽酸或*溶液中易溶。
熔點 本品的熔點為218～224℃（通則0612）。
【鑒別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品適量，加三lv甲烷-甲醇（1∶1）制成每1ml中含2.5mg的溶液。
對照品溶液 取諾氟沙星對照品適量，加三lv甲烷-甲醇（1∶1）制成每1ml中含2.5mg的溶液。
色譜條件 采用硅膠G薄層板，以三lv甲烷-甲醇-濃氨溶液（15∶10∶3）為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。
結(jié)果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置與熒光應(yīng)與對照品溶液主斑點的位置與熒光相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液2ml使溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取諾氟沙星對照品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液2ml使溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統(tǒng)適用性溶液 稱取諾氟沙星對照品、環(huán)丙沙星對照品和依諾沙星對照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量使溶解，用流動相稀釋制成每1ml中含諾氟沙星25μg、環(huán)丙沙星和依諾沙星各5μg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至3.0±0.1）-乙腈（87∶13）為流動相；檢測波長為278nm；進樣體積20μl。
系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，諾氟沙星峰的保留時間約為9分鐘。諾氟沙星峰與環(huán)丙沙星峰和諾氟沙星峰與依諾沙星峰間的分離度均應(yīng)大于2.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算。
【類別】喹諾酮類抗菌藥。
【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。
【制劑】（1）諾氟沙星片 （2）諾氟沙星軟膏 （3）諾氟沙星乳膏 （4）諾氟沙星膠囊 （5）諾氟沙星滴眼液
藥用級諾氟沙星醫(yī)藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案A
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