醫(yī)藥級苯佐卡因化學(xué)原料藥CDE備案

醫(yī)藥級苯佐卡因化學(xué)原料藥CDE備案

醫(yī)藥級苯佐卡因化學(xué)原料藥CDE備案

本品為對氨基苯酸乙酯。按枯燥品計(jì)算，含C9H11NO2不得少于99.0%。 

【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭；遇光色突變黃。 本品在乙醇、三甲烷或乙中易溶，在脂肪油中略溶，在水中極微溶解。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612)為88～91℃。 

【鑒別】(1)取本品約0.1g，加*試液5ml，煮沸，即有乙醇生成；加碘試液，加熱，即生成黃色沉淀，并發(fā)作碘仿的臭氣。 (2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集237圖)分歧。 (3)本品顯芳香第一胺類的鑒別反響(通則0301)。 

【檢查】酸度 取本品1.0g，加中性乙醇(對酚酞指示液顯中性)10ml溶解后，加酚酞指示液2滴與*滴定液(0.1mol/L)0.10ml，應(yīng)顯淡紅色。 溶液的廓清度與顏色 取本品1.0g，加乙醇20ml溶解后，溶液應(yīng)廓清無色。 氯化物 取本品0.2g，加乙醇5ml溶解后，加稀硝酸3滴與硝酸銀試液3滴，不得立刻發(fā)作混濁。 有關(guān)物質(zhì) 取本品，加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，作為供試品溶液；精細(xì)量取適量，用無水乙醇定量稀釋制成每1ml中含0.01mg、0.025mg、0.05mg和0.1mg的溶液，作為對照溶液。照薄層色譜法(通則0502)實(shí)驗(yàn)，汲取上述五種溶液各20 μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以無水乙醇-三甲烷(0.75：99.25)為展開劑，展開后，晾干，在紫外光燈(254nm)下檢視。供試品溶液如有雜質(zhì)斑點(diǎn)(如原點(diǎn)察看到雜質(zhì)斑點(diǎn)，應(yīng)以雜質(zhì)斑點(diǎn)計(jì))，與對照溶液的主斑點(diǎn)比擬，雜質(zhì)總量不得過1.0%。 枯燥失重 取本品，置五氧化二磷枯燥器中枯燥至恒重，減失重量不得過0.5%(通則0831)。 熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查(通則0841)，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(通則0821第二法)，含重金屬不得過百萬分之十。 

【含量測定】取本品約0.35g，精細(xì)稱定，照永停滴定法(通則0701)，用亞硝酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亞硝酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于16.52mg的C9H11NO2。

 【類別】局麻。 

【貯藏】遮光，密封保管。