CP藥典 枸櫞酸鈉原料藥
中文名稱：枸櫞酸鈉
別名：檸檬酸鈉、檸檬酸三鈉、二水枸櫞酸鈉
英文名稱：Sodium Citrate
化學名稱：2 - 羥基丙烷 - 1,2,3 - 三羧酸鈉二水合物
CAS 號：6132-04-3（二水合物）；68-04-2（無水枸櫞酸鈉）
分子量：294.10
【含量測定】 取本品約80mg，精密稱定，加冰醋酸30ml，加熱溶解后，放冷，加醋酐10ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于8.602mg的C6H5Na3O7。
物理性狀:
本品為無色結晶或白色結晶性粉末；無臭；味咸、微涼。產品特性：潮濕空氣中具備輕微潮解性，溫熱環境下容易風化，儲存需要防潮密封。溶解性：水中易溶，在乙醇中不溶；水溶液呈弱堿性。
藥典鑒別
本品水溶液同時滿足鈉鹽鑒別反應與枸櫞酸鹽鑒別反應。鈉鹽鑒別：火焰試驗顯鮮黃色特征火焰；枸櫞酸鹽鑒別：水溶液加入硫酸、高錳酸鉀，加熱后高錳酸鉀褪色，同時產生乙醛香氣，可用于確認成分。
全套藥典質量檢測指標
堿度：樣品加水溶解，加入酚酞指示液，滴加硫酸滴定液后溶液不得顯紅色。氯化物：雜質限度不超過 0.01%，溶液濁度不得深于標準對照液。硫酸鹽：雜質限度不超過 0.05%，嚴格管控無機陰離子雜質。酒石酸鹽：樣品水溶液加入醋酸鉀試液、醋酸，摩擦管壁，不得析出結晶沉淀。易炭化物：硫酸體系 90℃加熱試驗，溶液顏色不得深于黃色或黃綠色 3 號標準比色液。干燥失重：180℃干燥至恒重，減失重量區間控制在 10.0%～13.0%。鈣鹽與草酸鹽：不得檢出超標鈣雜質，避免影響抗凝制劑使用。熾灼殘渣：殘渣限度符合藥典標準，無機雜質含量低。重金屬：含量不超過百萬分之十，滿足藥用安全標準。
產品作用與核心優勢
枸櫞酸鈉屬于螯合型藥用輔料，經典體外抗凝血原料。作用原理：枸櫞酸根與血液中鈣離子結合形成可溶性絡合物，阻斷凝血環節，實現體外抗凝。同時具備 pH 緩沖調節、金屬離子螯合穩定作用。產品優勢：藥典標準原料，純度高，雜質控制嚴格；粉體流動性好，溶解速度快；配伍范圍廣，可用于注射液、口服液、體外采血制劑；批次質量穩定，適合規模化制劑生產。
廣泛應用領域
醫藥制劑方向：輸血抗凝制劑原料、采血袋抗凝原料、注射液緩沖穩定劑、口服液 pH 調節劑、透析制劑輔料。其他領域：食品酸度調節劑、日化緩沖穩定劑、生化實驗螯合緩沖試劑。
專業儲存要求
密封保存，陰涼干燥環境存放；做好防潮防護，防止吸潮結塊與風化失水。
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