醫藥級硼砂藥典標準原料藥
中文名稱：硼砂
通用別名：十水四硼酸鈉、蓬砂、月石
英文名稱：Borax CAS 號：1303-96-4 分子量：381.37
物理性狀
本品為無色半透明結晶或者白色結晶性粉末；無臭，具備明顯風化特性。長期放置于干燥空氣中，會逐步失去結晶水，表面轉變為白色粉末。溶解性：沸水、甘油中極易溶解，常溫水中可溶解，乙醇中幾乎不溶；水溶液呈堿性，pH 區間 9.0～9.6。理化特性：加熱至 100℃失去 5 分子結晶水，320℃脫水生成無水四硼酸鈉；高溫灼燒膨脹熔融，冷卻后形成透明玻璃體。
藥典鑒別
1.鈉鹽鑒別：硼砂水溶液進行火焰試驗，火焰呈現鮮黃色特征反應。
2.硼酸鹽鑒別：樣品酸化后，加入甲醇點燃，火焰邊緣顯現綠色，為硼酸鹽專屬顯色特征。
3.水溶液整體反應同時滿足藥典鈉鹽、硼酸鹽兩項鑒別通則要求。
全套藥典質量檢測指標
堿度：樣品水溶液 pH 穩定控制在 9.0～9.6，符合藥典規定范圍。溶液澄清度與顏色：水溶液澄清無色，若產生渾濁，濁度不得高于 2 號濁度標準液。氯化物：雜質含量嚴格管控，限度不超過 0.02%，避免制劑產生雜質沉淀。硫酸鹽：雜質限度不超過 0.04%，有效降低無機陰離子雜質干擾。碳酸鹽與碳酸氫鹽：樣品加水溶解后添加稀鹽酸，不得產生氣泡沸涌現象。鈣鹽、鎂鹽：嚴格控制金屬雜質，防止調配制劑過程析出沉淀物。重金屬：重金屬總量不超過百萬分之十，滿足外用醫藥原料安全標準。砷鹽：嚴格控制砷雜質含量，符合藥典安全限值。
產品作用與核心優勢
硼砂屬于經典外用消毒防腐藥用原料，具備抑菌、清熱、收斂、消腫防腐多重作用。作用機理：對多種革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、真菌存在抑制效果；可以溫和保護黏膜創面，減輕黏膜充血水腫，緩解炎癥刺激。產品優勢：藥典標準精制原料，結晶純度穩定，雜質含量低；水溶性良好，方便調配洗劑、散劑、漱口液；配伍性優良，常與冰片、爐甘石、薄荷等輔料復配；批次指標穩定，適合規模化外用制劑生產。安全提示：本品以外用為主，內服需要嚴格控制劑量，不可隨意大量口服。
廣泛應用領域
醫藥制劑方向：口腔含漱液、咽喉外用散劑、口腔潰瘍制劑、皮膚黏膜沖洗液、五官科外用洗劑、婦科外用沖洗制劑；經典配方冰硼散主要原料。適用癥狀：咽喉腫痛、口舌生瘡、牙齦炎癥、黏膜淺表潰瘍、皮膚淺表真菌感染。
專業儲存要求
密封保存，存放于陰涼干燥環境；做好防潮防護，同時避免長期空氣暴露，防止風化失水、粉體結塊。
醫藥級硼砂藥典標準原料藥
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