藥用級氫氧化鋁原料藥，CDE備案

藥用級氫氧化鋁原料藥，CDE備案

本品為以氫氧化鋁為主要成分的混合物，可含有一定量的碳酸鹽，含氫氧化鋁[Al（OH）₃]不得少于76.5%。【性狀】  

本品為白色粉末；無臭。本品在水或乙醇中不溶；在稀無機酸溶液中溶解。

【鑒別】  

取本品約0.5g，加稀鹽酸10ml，加熱溶解后，顯鋁鹽的鑒別反應。【檢查】  

制酸力  取本品約0.12g，精密稱定，置250ml具塞錐形瓶中，精密加鹽酸滴定液（0.1mol/L）50ml，密塞，在37℃不斷振搖1小時，放冷，加溴酚藍指示液6～8滴。每1g消耗鹽酸滴定液（0.1mol/L）不得少于250ml。堿金屬碳酸鹽  取本品0.20g，加新沸過的冷水10ml，混勻后，濾過，濾液中加酚酞指示液2滴；如顯粉紅色，加鹽酸滴定液（0.1mol/L）0.10ml，粉紅色應消失。氯化物  取本品0.10g，加稀硝酸6ml，煮沸溶解后，放冷，用水稀釋成20ml，濾過；分取濾液5ml，依法檢查，與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.2%）。硫酸鹽  取本品0.10g，加稀鹽酸3ml，煮沸溶解后，放冷，用水稀釋成50ml，濾過，取濾液25ml，依法檢查，與標準硫酸鉀溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（1.0%） 。鎘  取本品0.50g兩份，一份中加硝酸4ml，煮沸溶解后，放冷，定量轉移至50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液；另一份中精密加標準鎘溶液（精密量取鎘單元素標準溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含鎘1.0μg的溶液）1ml，同法操作，取續濾液作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法，在228.8nm 的波長處分別測定，應符合規定（0.0002% ） 。汞  取本品1.0g兩份，分別置50ml量瓶中，一份中加鹽酸4ml搖勻后，加水25ml搖勻，加5%高錳酸鉀溶液0.5ml，搖勻，滴加5%鹽酸羥胺溶液至紫色恰消失，用水稀釋至刻度，混勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液；另一份中精密加標準汞溶液（精密量取汞單元素標準溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含汞2.0μg的溶液）1ml，同法操作，取續濾液作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法，在253.6nm的波長處分別測定，應符合規定（0.0002%）。重金屬  取本品1.0g，加鹽酸5ml，置水浴上蒸發至干，再加水5ml，攪勻，繼續蒸發至近干時，攪拌使成干燥的粉末，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水10ml，微溫溶解后，濾過，濾液中加水適量使成25ml，含重金屬不得過百萬分之三十。砷鹽  取本品0.20g，加稀硫酸10ml，煮沸，放冷，加鹽酸5ml與水適量使成28ml，應符合規定（0.001%）。

【含量測定】  

取本品約0.6g，精密稱定，加鹽酸與水各10ml，煮沸溶解后，放冷，定量轉移至250ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻；精密量取25ml，加氨試液中和至恰析出沉淀，再滴加稀鹽酸至沉淀恰溶解為止，加醋酸-醋酸銨緩沖液（pH6.0）10ml， 再精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸3～5分鐘，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自黃色轉變為紅色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于3.900mg 的Al（OH）₃。【類別】  

抗酸藥。【貯藏】  

密封保存。【制劑】  

（1）氫氧化鋁片  

（2）氫氧化鋁凝膠  

（3）復方氫氧化鋁片

藥用級氫氧化鋁原料藥，CDE備案