藥用級*輔料ph調節劑 CDE備案

藥用級*輔料ph調節劑 CDE備案

　　本品含總堿量以*（NaOH）計算，應為97.0%～100.5%；總堿量中含碳酸鈉（Na2CO3）不得過2.0%。

　　【性狀】本品為熔制的白色干燥顆粒、塊、棒或薄片；質堅脆。

　　本品在水中易溶。

　　【鑒別】本品的水溶液顯鈉鹽的鑒別反應（通則0301）。

　　【檢查】堿度取本品，加水溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值不得小于11.0。

　　溶液的澄清度與顏色取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色。

　　氯化物取本品0.50g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液2.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。

　　硫酸鹽取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較.不得更濃（0.015%）。

　　鉀鹽取本品0.25g，加水5ml溶解后，加醋酸使成酸性，置冰浴中冷卻，再加亞硝酸鈷鈉試液數滴，不得產生渾濁。

　　鋁鹽與鐵鹽取本品5.0g，加稀鹽酸50ml溶解后，煮沸，放冷，加氨試液使成堿性，濾過，濾渣用水500ml洗凈，并熾灼至恒重，遺留殘渣不得過5mg。

　　鐵鹽取本品1.0g，加水10ml與鹽酸2.5ml溶解后，加水溶解使成25ml，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.001%）。

　　重金屬取本品1.0g，加水5ml與稀鹽酸11ml溶解后，煮沸，放冷，加酚酞指示液1滴與氨試液適量至溶液顯淡紅色，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。

　　【含量測定】取本品1.5g，精密稱定，加新沸放冷的水40ml使溶解，放冷至室溫，加酚酞指示液3滴，用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定至紅色消失，記錄消耗硫酸滴定液的體積，再加甲基橙指示液2滴，繼續滴加硫酸滴定液至顯持續的橙紅色。根據消耗硫酸滴定液的體積，算出供試量中的總堿量（作為NaOH計算），并根據加甲基橙指示液后消耗硫酸滴定液的體積，算出供試量中Na2CO3的含量。每1ml硫酸滴定液（0.5mol/L）相當于40.00mg的NaOH或106.0mg的Na2CO3。

　　【類別】藥用輔料，pH調節劑。

　　【貯藏】密封保存。

　　注：本品折斷面顯結晶性；引濕性強，在空氣中易吸收二氧化碳。

藥用級*輔料ph調節劑 CDE備案