醫藥用級輔料山崳酸甘油酯緩控釋劑和遮味劑

醫藥用級輔料山崳酸甘油酯緩控釋劑和遮味劑

山崳酸甘油酯

Shanyusuan Ganyouzhi

Glyceryl Behenate

本品系由山崳酸與甘油經酯化而得，主要為山崳酸單甘油酯、山崳酸二甘油酯與山崳酸三甘油酯。 【性狀】本品為白色或類白色粉末或硬蠟塊；有微臭味。 本品在中溶解，在水或乙醇中幾乎不溶。

醫藥用級輔料山崳酸甘油酯緩控釋劑和遮味劑

【檢查】游離甘油 取山崳酸單甘油酯檢查項下收集的水層溶液，照山崳酸單甘油酯檢查項下的方法，自“精密加高碘酸溶液50ml”起，同法滴定；同時用水75ml作空白試驗。每1ml硫代*滴定液（0.1mol/L）相當于2.3mg的甘油（C₃H₈O₃），本品游離甘油量不得過1.0。

鑒別法一

取本品適量，用三制成每1ml中約含60mg 的溶液，作為供試品溶液；另取山崳酸甘油酯對照品適量，用制成每1ml中約含60mg 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，取上述兩種溶液各10μl，分別點與同一硅膠G薄層板（臨用前用乙展開，展開，晾干，再于2.5的乙醇溶液中放置1分鐘，取出，晾干，于110℃加熱30分鐘）上，以丙酮（96：4）為展開劑，展開，晾干，噴以0.02二氯熒光黃的乙醇溶液，置紫外光燈下（254nm）下檢視，供試品溶液所顯的主班點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點的顏色和位置相同。

鑒別法二

脂肪酸組成項下記錄的供試品色譜圖中主峰的保留時間應與對照品溶液中山崳酸甲酯峰保留時間*。

水分檢查

取本品適量，以吡啶為溶劑，照水分測定法（附錄Ⅷ M *法 A）測定，含水分不得過1.0。

熾灼殘渣

取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1。

重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄Ⅷ H 第二法），含重金屬不得過萬分之十。

砷鹽

取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加5ml與水23ml,依法檢查（附錄Ⅷ J*法），應符合規定（0.0002