注射級乳糖中國藥典2025版無菌制劑專用原料

注射級乳糖中國藥典2025版無菌制劑專用原料

C12H22O11　342.30

[63-42-3]

本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖，或4-O-β-D-吡喃半乳糖基α-D-葡萄糖和4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖的混合物。含C12H22O11應為98.0%～102.0%。

【性狀】本品為白色至類白色的結晶性顆粒或粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中不溶。

比旋度　取本品10g，精密稱定，用80ml的水溶解并加熱至50℃，冷卻后，加氨試液0.2ml，靜置30分鐘，用水稀釋至100ml，依法測定（通則0621）。按無水物計算，比旋度應為+54.4°至+55.9°。

【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

【檢查】酸堿度　取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液應無色，用*滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液顯粉紅色，消耗的*滴定液（0.1mol/L）應不得過0.4ml。

溶液澄清度　取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法檢查（通則0902），溶液應澄清，如顯渾濁，與1號濁度標準液比較，不得更濃。

有關物質　取本品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含100mg的溶液，作為供試品溶液。

精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。

照含量測定項下的色譜條件試驗，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外，如顯雜質峰，各雜質峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。

蛋白質與雜質吸光度　取本品，精密稱定，加溫水溶解并定量稀釋制成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在400nm的波長處測定吸光度，不得過0.04。再精密量取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，照紫外-可見分光光度法（通則0401）檢測，在210～220nm的波長范圍內測定吸光度，不得過0.25；在270～300nm的波長范圍內測定吸光度，不得過0.07。

干燥失重　取本品，在80℃干燥2小時，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

水分　取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）為溶劑，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%。

熾灼殘渣　取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取本品3.0g，加溫水20ml溶解后，再加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。

砷鹽　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。

微生物限度　取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

色譜條件與系統適用性試驗　用氨基鍵合硅膠（或氨基鍵合聚合物）為填充劑；以乙腈-水（70∶30）為流動相；示差折光檢測器；參考條件（柱溫為30℃，檢測器溫度為30℃）。取無水乳糖對照品與蔗糖對照品各適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色譜儀，乳糖峰與蔗糖峰的分離度應符合要求。

測定法　取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取無水乳糖對照品適量，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。

【類別】填充劑和矯味劑等（供非注射劑、非吸入制劑用）。

【貯藏】密閉保存。

聚山梨酯80Ⅱ 注射級 500g/瓶(2025藥典備案 有質檢單等資質)

液狀石蠟  500ml  20kg(2025藥典備案 有質檢單等資質)

中鏈甘油三酸酯 500ml 20kg(2025藥典備案 有質檢單等資質)

油酸乙酯 500ml 20kg(2025藥典備案 有質檢單等資質)

磷酸氫二鈉(無水 二水 十二水)(2025藥典備案 有質檢單等資質)

磷酸二氫鈉(二水 一水 無水)(2025藥典備案 有質檢單等資質)

磷酸氫二鉀 無水 三水(2025藥典備案 有質檢單等資質)

磷酸二氫鉀 無水(2025藥典備案 有質檢單等資質)

谷氨酸鈉(2025藥典備案 有質檢單等資質)

香草醛(2025藥典備案 有質檢單等資質)

聚丙烯酸樹脂Ⅱ Ⅲ Ⅵ(2025藥典備案 有質檢單等資質)

甜菊糖苷(2025藥典備案 有質檢單等資質)

碳酸氫鈉(2025藥典備案 有質檢單等資質)

無水碳酸鈉(2025藥典備案 有質檢單等資質)

聚乙二醇 200 300 400 1000 1500 3350

注射級大豆油油/麻油(2025藥典備案 有質檢單等資質)

注射級乳糖中國藥典2025版無菌制劑專用原料