二丁基羥基甲苯藥用級輔料藥——抗氧劑

二丁基羥基甲苯藥用級輔料藥——抗氧劑

本品按無水物計算，含C₁₅H₂₄O不得少于98.5%。

【性狀】

本品為無色、白色或類白色結晶或結晶性粉末。本品在丙酮中極易溶解，在乙醇中易溶，在水和丙二醇中不溶。凝點本品的凝點（通則0613）為69～70℃。吸收系數取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50µg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在278nm的波長處測定吸光度，吸收系數（E^1%_1cm）為80.0～90.0。【鑒別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

【檢查】

甲醇溶液的澄清度與顏色取本品1.0g，加甲醇10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯色，與黃色3號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。硫酸鹽取本品10.0g，加水約40ml，充分振搖，濾過，取濾液依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.002%）。水分取本品5g，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.1%。

 熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取本品2.5g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之四。

砷鹽取本品2.0g，加氫氧化鈣2.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0001%）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（9：1）為流動相，檢測波長為278nm。理論板數按二丁基羥基甲苯峰計算不低于3000。測定法取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取二丁基羥基甲苯對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。【類別】藥用輔料，抗氧劑。【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。

二丁基羥基甲苯藥用級輔料藥——抗氧劑