藥用輔料精制蓖麻油 CDE備案 A 用途乳化劑

藥用輔料精制蓖麻油 CDE備案 A 用途乳化劑

本品為大戟科植物蓖麻Ricinus communis L.的成熟種子經(jīng)榨取并精制得到的脂肪油。

【性狀】本品為幾乎無色或微帶黃色的澄清黏稠液體；氣微；味淡而后微辛。

本品在乙醇中易溶，與無水乙醇、冰醋酸能任意混合。

相對密度  在25℃時(shí)應(yīng)為0.956~0.969（通則0601）。

折光率  應(yīng)為1.478~1.480（通則0622）。

【鑒別】取〔含量測定〕項(xiàng)下無水*脫水后的上清液，作為供試品溶液。取蓖麻油酸甲酯對照品，加正己烷制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60~90℃）--甲酸（11∶4.5∶0.5）為展開劑，展開，取出，晾干，置碘蒸氣中熏至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的黃色斑點(diǎn)。

【檢查】酸值  應(yīng)不大于2.0（通則0713）。

皂化值  應(yīng)為176~186（通則0713）。

碘值  應(yīng)為82~90（通則0713）。

他種油類  取本品1g，加乙醇4ml，應(yīng)澄清溶解，再加乙醇15ml，溶液不得發(fā)生渾濁。

【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  以硝基對苯二甲酸改性聚乙二醇為固定相的毛細(xì)管柱（柱長為30.0m，內(nèi)徑為0.32mm，膜厚度為0.5μm），柱溫為220℃。理論板數(shù)按蓖麻油酸甲酯計(jì)算應(yīng)不低于2000。

對照品溶液的制備  取蓖麻油酸甲酯對照品適量，精密稱定，加正己烷制成每1ml含0.5mg的溶液，即得（每1ml折合蓖麻油酸為0.4775mg）。

供試品溶液的制備  取本品40mg，精密稱定，置50ml圓底燒瓶中，加入0.5mol/L氫氧化鉀-甲醇溶液5ml，在60℃水浴中回流30分鐘，至油滴全部消失，再加入-甲醇（1∶3，ml/ml）4ml，回流5分鐘，冷卻，精密加入正己烷5ml，振搖5分鐘，分取正己烷，用飽和氯化鈉溶液洗滌兩次，每次5ml，放置，取上清液，置10ml具塞試管中，加1g無水*脫水，振搖，精密量取上清液1ml，置10ml量瓶中，用正己烷稀釋至刻度，搖勻，即得。

測定法  分別精密吸取對照品和供試品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，測定，即得。

本品中含蓖麻油酸（C18H34O3）不得少于50.0%。

【貯藏】遮光，密封，置陰涼處。

海藻糖  500g/瓶 ，1kg/瓶，藥輔級 1瓶起訂

薄荷腦       500g/袋，25kg/桶 藥輔級/食品級 1袋起訂

甘露醇      1kg/袋，25kg/桶，藥輔級/供注級 1袋起訂

甘羥鋁      1kg/袋，1袋起訂，藥用級 1袋起訂

枸櫞酸      500g/袋，1袋起訂，藥輔級 1袋起訂

二甲硅油    500g/瓶，25kg/桶，藥輔級 1瓶起訂

聚山梨酯80    500g/瓶，25kg/桶 藥輔級 1瓶起訂

依地酸二鈉   500g/袋，25kg/桶  藥輔級 1瓶起訂

羥苯甲酯    1kg/袋，1袋起訂，藥輔級 1袋起訂

羥苯甲酯鈉    500g/袋，25kg/袋，藥輔級 1袋起訂

卡波姆全系  1kg/袋，25kg/桶 藥輔級/日化級 1kg起訂

醋酸氯己定  1kg/袋，25kg/桶 藥用級 1kg起訂

固體石蠟    500g/袋，25kg/袋，藥輔級 /食品級 1袋起訂

藥用明膠    25kg/袋，1袋起訂，藥輔級  1袋起訂

黃原膠      500g/袋   25kg/袋 藥輔級 /食品級  1袋起訂

羥丙基β環(huán)糊精  1kg/袋， 10kg/袋  藥輔級  1袋起訂

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