藥用級(jí)海藻糖 500g/瓶 研發(fā)申報(bào) 有資質(zhì)
海藻糖
C12H22O11 342.30 [99-20-7]
C12H22O11·2H2O 378.33 [6138-23-4]
【來(lái)源與制法】本品由食用級(jí)淀粉酶解而成。為兩個(gè)吡喃環(huán)葡萄糖分子以1，1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖，可分為無(wú)水物和二水合物。按無(wú)水物計(jì)算，含C12H22O11應(yīng)為98.0%～102.0%。
【性狀】本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末。
無(wú)水海藻糖在水中易溶，在甲醇或乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱(chēng)定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含100mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+197°至+201°。
【鑒別】（1）取本品2g，加水5ml使溶解，取1ml，加α-萘酚乙醇溶液（1→20）0.4ml，沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml，溶液即在兩液界面處產(chǎn)生紫色環(huán)。
（2）取本品0.2g，加水5ml溶解，作為供試品溶液；取甘氨酸0.2g，加水5ml溶解，作為甘氨酸溶液。量取供試品溶液2ml，加入稀鹽酸1ml，室溫靜置20分鐘；再加入*試液4ml和甘氨酸溶液2ml，于水浴中加熱10分鐘后，溶液不顯棕色。
（3）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液的主峰保留時(shí)間一致。
（4）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。
微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門(mén)菌。
細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用） 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg海藻糖中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.05EU。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 采用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強(qiáng)陽(yáng)離子鈉型（或氫型）色譜柱；以水為流動(dòng)相；流速為每分鐘0.4ml；柱溫為80℃；示差折光檢測(cè)器。取麥芽三糖、葡萄糖與海藻糖對(duì)照品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，重復(fù)進(jìn)樣3次，記錄色譜圖，主峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過(guò)2.0%，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。
測(cè)定法 取本品適量，精密稱(chēng)定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含C12H22O1110mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取海藻糖對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類(lèi)別】矯味劑、甜味劑、凍干保護(hù)劑、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等。
【貯藏】密封，陰涼、干燥處保存。
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