藥用級海藻糖隨貨帶質檢單日期2025年新批號
藥用級海藻糖隨貨帶質檢單日期2025年新批號
海藻糖
Haizaotang
Trehalose
C12H22O11 342.30 [99-20-7]
C12H22O11·2H2O 378.33 [6138-23-4]
本品由食用級淀粉酶解而成。為兩個吡喃環葡萄糖分子以1，1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖，可分為無水物和二水合物。按無水物計算，含C12H22O11應為98.0%～102.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末。
無水海藻糖在水中易溶，在甲醇或乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含100mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+197°至+201°。
【鑒別】（1）取本品2g，加水5ml使溶解，取1ml，加α-萘酚乙醇溶液（1→20）0.4ml，沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml，溶液即在兩液界面處產生紫色環。
（2）取本品0.2g，加水5ml溶解，作為供試品溶液；取甘氨酸0.2g，加水5ml溶解，作為甘氨酸溶液。量取供試品溶液2ml，加入稀鹽酸1ml，室溫靜置20分鐘；再加入*試液4ml和甘氨酸溶液2ml，于水浴中加熱10分鐘后，溶液不顯棕色。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液的主峰保留時間一致。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】酸度 取本品1.0g（按無水物計算），加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品33.0g（按無水物計算），置100ml量瓶中，加新沸放冷的水充分振搖使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在420nm與720nm波長處測定吸光度。在720nm波長處的吸光度值不得過0.033，420nm與720nm波長處的吸光度差值不得過0.067。
氯化物 取本品0.40g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.0125%）。
硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.020%）。
可溶性淀粉 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘試液1滴，不得顯藍色。
有關物質 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液。
精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。
照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，主成分峰高的信噪比應大于10；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中，除溶劑峰外，供試品溶液主峰之前、之后的雜質峰面積之和分別不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法）測定，含水分應為9.0%～11.0%；如為無水物，含水分不得過1.0%。
熾灼殘渣 取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取本品4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。
微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。
細菌內毒素（供注射用） 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg海藻糖中含內毒素的量應小于0.05EU。
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 采用磺化交聯的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈉型（或氫型）色譜柱；以水為流動相；流速為每分鐘0.4ml；柱溫為80℃；示差折光檢測器。取麥芽三糖、葡萄糖與海藻糖對照品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，重復進樣3次，記錄色譜圖，主峰面積的相對標準偏差不得過2.0%，各色譜峰的分離度應符合要求。
測定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含C12H22O1110mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取海藻糖對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
【類別】矯味劑、甜味劑、凍干保護劑、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等。
【貯藏】密封，陰涼、干燥處保存。
【標示】如為供注射用，應標明氮含量（可采用以下測定方法測定），用以對產品中酶殘留量進行評估。
氮含量 取本品5.0g，精密稱定，置于消解瓶中，加入30ml濃硫酸消解后，照氮測定法（通則0704第三法）操作，加入40%（W/V）的*溶液45ml進行蒸餾。
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