制藥用植物提取物甘草流浸膏CP標準

制藥用植物提取物甘草流浸膏CP標準

制藥用植物提取物甘草流浸膏CP標準

甘草流浸膏

　　本品為甘草浸膏經加工制成的流浸膏。　　【制法】取甘草浸膏300～400g，加水適量，不斷攪拌，并加熱使溶解，濾過，在濾液中緩緩加入85%乙醇，隨加隨攪拌，直至溶液中含乙醇量達65%左右，靜置過夜，小心取出上清液，遺留沉淀再加65%的乙醇，充分攪拌，靜置過夜，取出上清液，沉淀再用65%乙醇提取一次，合并三次提取液，濾過，回收乙醇，測定甘草酸含量后，加水與乙醇適量，使甘草酸和乙醇量均符合規定，加濃氨試液適量調節pH值，靜置使澄清，取出上清液，濾過，即得。　　【性狀】本品為棕色或紅褐色的液體；味甜、略苦、澀。　　【鑒別】取本品1ml，加水40ml，用正丁醇振搖提取3次， 每次20ml（必要時離心），合并正丁醇液，用水洗滌3次，每次 20ml，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇5ml使溶解，作為供試品溶液。另取甘草酸銨對照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各 5μl，分別點于同一用1%*溶液制備的硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15∶1∶1∶2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的橙黃色熒光斑點。　　【檢查】pH值  應為7.5～8.5（通則0631）。　　乙醇量  應為20%～25%（通則0711）。　　其他  應符合流浸膏劑與浸膏劑項下有關的各項規定 （通則 0189）。　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。　　色譜條件與系統適用性試驗  以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-冰醋酸-0.2mol/L醋酸銨溶液（67∶1∶33）為流動相；檢測波長為250nm。理論板數按甘草酸峰計算應不低 于 2000。　　對照品溶液的制備  取甘草酸銨對照品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相45ml，超聲處理使溶解，取出，放冷，加流動相稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml含甘草酸銨 0.2mg，折合甘草酸為0.1959mg）。　　供試品溶液的制備  精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，加流動相約20ml，超聲處理（功率200W，頻率50kHz）30分鐘，取出，放冷，加流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過。精密量取續濾液10ml，置25ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻， 即得。　　測定法  分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各 10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。　　本品含甘草酸（C42H62O16）不得少于1.8%（g/ml）。　　【貯藏】密封。