醫(yī)用級十八醇輔料阻滯劑和基質(zhì)質(zhì)檢單COA

醫(yī)用級十八醇輔料阻滯劑和基質(zhì)質(zhì)檢單COA

十八醇

Shibachun

Stearyl Alcohol

C18H38O 270.49

[112-92-5]

本品為以十八醇為主的固體醇混合物。含十八醇（C18H38O）不得少于95.0%。

【性狀】本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物；有油脂味，熔化后為透明的油狀液體。

熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（通則0612）為57～60℃。

酸值本品的酸值（通則0713）不大于1.0。

羥值本品的羥值（通則0713）為197～217。

碘值取本品2.0g，振搖使溶解，依法檢查（通則0713），不大于2.0。

皂化值取本品10.0g，精密稱定，依法檢查（通則0713），不大于1.0。

【鑒別】在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】堿度取本品3.0g，加無水乙醇25ml，加熱使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，溶液不得顯紅色。

乙醇溶液的澄清度與顏色取本品0.50g，加乙醇20ml，加熱使溶解，放冷，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

有關(guān)物質(zhì)取本品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇適量，用無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇各約1mg的溶液，取0.5ml，置10ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，作為系統(tǒng)適用性溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，用50%氰丙基苯基‐50%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱，起始溫度為60℃，以每分鐘20℃的速率升溫至180℃，再以每分鐘10℃的速率升溫至220℃，維持5分鐘；進(jìn)樣口溫度為270℃，檢測器溫度為280℃。取系統(tǒng)適用性溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，各組分色譜峰的分離度均不小于2.0。取供試品溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法以峰面積計算，未知雜質(zhì)總量不得過1.0%；其他脂肪醇和未知雜質(zhì)總量不得過5.0%。

熾灼殘渣取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.05%。

重金屬取熾灼殘渣項(xiàng)下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以100%－聚二甲基硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；柱溫205℃，進(jìn)樣口溫度250℃，檢測器溫度250℃；理論板數(shù)按十八醇峰計算不低于10000，十八醇峰與相鄰色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。

測定法取本品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取十八醇對照品適量，用無水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，搖勻，同法操作，按外標(biāo)法以峰面積計算十八醇的含量，即得。

【類別】藥用輔料，阻滯劑和基質(zhì)等。

【貯藏】密閉保存。

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