藥用級利福平原料藥醫用藥典標準CDE備案A

藥用級利福平原料藥醫用藥典標準CDE備案A

　　本品為按干燥品計算，含利福平（C43H58N4O12 ）應為97.0%～102.0%。

　　【性狀】本品為鮮紅色或暗紅色的結晶性粉末。無臭。

　　本品在甲醇中溶解，在水中幾乎不溶。

　　【鑒別】（1）取本品約10mg，加甲醇10ml溶解后，取1ml，用磷酸鹽緩沖液（pH7.0）稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在237nm、254nm、334nm和473nm的波長處有最大吸收，在296nm、394nm的波長處有最小吸收。

　　（2）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

　　供試品溶液 取本品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　對照品溶液 取利福平對照品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　系統適用性溶液 取利福平對照品與利福噴丁對照品各適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含利福平10mg與利福噴丁10mg的混合溶液。

　　色譜條件 釆用硅膠G薄層板，以乙酸乙酯-甲醇-濃氨溶液（8：2：0.2）為展開劑。

　　測定法 吸取上述三種溶液各2μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，日光下檢視。

　　系統適用性要求 系統適用性溶液所顯利福平和利福噴丁斑點應分離。

　　結果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色一致。

　　（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集198圖）或對照品（Ⅰ或Ⅱ晶型）圖譜一致（通則0402）。

　　以上（2）、（3）兩項可選做一項。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制或存放于2～8℃條件下6小時內使用。

　　供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液；精密量取適量，用乙腈-水（1：1）定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

　　對照品溶液 取利福平對照品適量，精密稱定，加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液；精密量取適量，用乙腈-水 （1：1）定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

　　系統適用性溶液與色譜條件 見有關物質項下。

　　系統適用性要求 除靈敏度要求外，其他見有關物質項下。

　　測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

　　【類別】抗結核病藥。

　　【貯藏】密封，在干燥陰暗處保存。

　　【制劑】（1）利福平片 （2）利福平膠囊 （3）注射用利福平

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