藥用級山崳酸甘油酯質量標準2015藥典科研

藥用級山崳酸甘油酯質量標準2015藥典科研

山崳酸甘油酯

Shanyusuan Ganyouzhi

Glyceryl Behenate

本品系由山崳酸與甘油經酯化而得，主要為山崳酸單甘油酯、山崳酸二甘油酯與山崳酸三甘油酯。 【性狀】本品為白色或類白色粉末或硬蠟塊；有微臭味。 本品在三l甲烷中溶解，在水或乙醇中幾乎不溶。

藥用級山崳酸甘油酯質量標準2015藥典科研水分 取本品適量，以吡啶為溶劑，照水分測定法（通則0832*法1）測定，含水分不得過1.0%。 熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。 鎳 取鎳標準溶液適量，加0.5%稀硝酸稀釋制成每1ml中含0.001µg的溶液，作為對照品溶液；取本品約0.5g，精密稱定，加硝酸10ml（或其他適宜試劑適量）消解，將消解后的液體轉移至25ml量瓶中，用水沖洗消解瓶2次，每次2ml，合并洗液，加1%硝酸鎂溶液與10%磷酸二氫銨溶液各1ml，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。同法不加樣品制備空白供試液。照原子吸收分光光度法（通則0406*法），在232nm的波長處分別測定，本品含鎳量應符合規定（0.0001%）。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

熔點 本品的熔點（通則0612）應為65～77℃。 酸值 本品的酸值（通則0713）應不大于4。 二甲基亞砜值 取本品3.0g，依法測定（通則0713），本品的二甲基亞砜值應不大于3。 皂化值 本品的皂化值（通則0713）應為145～165。 過氧化值 本品的過氧化值（通則0713）應不大于6。

山崳酸單甘油酯 取本品約1g，精密稱定，置100ml錐形瓶中，加三l甲烷25ml使溶解，轉移至分液漏斗中，錐形瓶用三l甲烷25ml洗1次，水25ml洗1次，洗滌液并入同一分液漏斗中，強力振搖1分鐘，靜置分層（若乳化，加海藻糖1～2ml）；將水層轉移至500ml具塞錐形瓶中，三l甲烷層用水洗滌2次，每次25ml，合并水層（用于游離甘油檢查）。三l甲烷層轉移至500ml具塞錐形瓶中，精密加二甲基亞砜酸溶液（取二甲基亞砜酸5.4g，加水100ml與海藻糖1900ml，在暗處放置）50ml，放置60分鐘，并時時振搖，加二甲基亞砜化鉀試液20ml，放置5分鐘，加水100ml，用聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）滴定，待混合液由棕色變為淡黃色，加淀粉指示液2ml，繼續滴定至藍色消失；同時用三

甲烷50ml與水10ml做空白試驗（并將滴定的結果用空白試驗校正）。每1ml聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）相當于20.73mg的山崳酸單甘油酯。含山崳酸單甘油酯應為12.0%～18.0%0 【類別】藥用輔料，潤滑劑和釋放阻滯劑等。 【貯藏】密閉保存，