醫療器械包裝材料密封強度測試儀 返回列表頁

在醫療器械制造領域，初級包裝的密封完整性是維持產品無菌狀態、確保其安全有效抵達臨床使用的決定性因素。無菌屏障系統的失效意味著產品可能被微生物污染，將直接導致嚴重的醫療風險。濟南西奧機電深刻理解這一行業高要求，推出符合主流法規的專業檢測設備——醫療器械包裝材料密封強度測試儀。本儀器嚴格依據ISO 11607系列標準，為醫療器械制造商、包裝供應商及質檢機構提供科學、客觀的包裝密封性能驗證方案，是包裝過程確認與常規質量控制中的工具。

一、產品核心特點

• 符合國際醫療器械包裝核心標準：嚴格遵循 ISO 11607-2（最終滅菌醫療器械包裝）、ASTM F2096（包裝泄漏檢測）及 YBB 00112002-2015 等標準。采用負壓法（氣泡法/真空衰減法），科學評估包裝熱封邊及材料的密封強度與完整性。

• 高透明、耐用的專用觀察室：采用超厚真空有機玻璃制造真空室，具備透明度與長期的物理化學穩定性，有效避免黃變、開裂。確保在整個測試周期內，對浸沒水中的包裝樣品實現清晰直觀的觀測，任何泄漏產生的氣泡都無處遁形。

• 高穩定性真空發生與智能控制：核心采用品牌真空發生器與精密壓力傳感器，能快速建立并穩定保持預設的真空度（0 ~ -90KPa可調）。系統具備真空度自動保持及反吹卸載功能，測試過程全自動運行，確保了測試結果的高度重復性與可比性。

• 智能化操作與數據可追溯管理：配備7英寸HMI人機界面觸摸屏，參數設置直觀，實時數字顯示壓力與時間。可預存五組獨立的試驗參數，方便不同產品包裝的快速調用。所有測試結果自動統計、存儲，滿足醫療器械質量管理體系對檢測記錄的可追溯性要求。

• *的定制化能力：標準真空室尺寸為Φ270mm×210mm(H)。針對客戶超大型、異形或需同時測試多個小包裝的需求，支持非標定制各類型真空室及專用樣品架，靈活性強。

二、測試原理

本設備依據負壓法（水中氣泡法/真空衰減法）原理工作。測試時，將待測的醫療器械包裝袋（通常內裝多孔性材料以撐開包裝）浸沒于真空室內的水中。啟動測試后，儀器自動將真空室抽至標準規定的負壓值并保持設定的時間。在此過程中：1. 定性判定（氣泡法）：若包裝熱封邊或材料本身存在泄漏，空氣會從泄漏點逸出，在水中形成連續的氣泡流，從而直接、直觀地定位泄漏點。2. 定量/高靈敏度判定（真空衰減法）：系統可精密監控保壓階段真空室內的壓力變化。若壓力因泄漏而回升的速率超過預設閾值，即使未產生可見氣泡，也能判定存在微觀泄漏，靈敏度更高。

三、技術參數

四、執行標準

本儀器是滿足醫療器械包裝密封性測試主流標準的理想工具：

• 醫療器械包裝國際核心標準：ISO 11607-2《最終滅菌醫療器械的包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認要求》

• 國家藥包材標準：YBB 00112002-2015《藥品包裝材料密封性試驗方法》

• 國家通用包裝標準：GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗方法》

• 國際通用測試方法標準：ASTM D3078（氣泡法）、ASTM F2096-11a（包裝泄漏檢測）

• 其他國際標準：JIS Z 0238:2017（包裝密封性能測試）

五、應用領域

本測試儀廣泛應用于醫療器械及其包裝產業鏈的各個環節：

• 醫療器械生產企業：用于最終滅菌醫療器械（如手術器械、導管、植入物）的初包裝（袋、蓋材、吸塑盒）的密封性出廠檢驗、包裝過程驗證及再驗證。

• 醫療器械包裝材料供應商：為Tyvek®特衛強®、醫用透析紙、復合膜等材料生產企業提供密封性能數據，支持客戶審核。

• 第三方檢測與認證機構：作為無菌屏障系統密封試驗設備，用于醫療器械產品注冊檢驗、CE/FDA 符合性測試及市場監督。

• 醫院消毒供應中心（選配）：對再處理滅菌后的器械包裝進行快速密封性篩查。

六、測試流程詳解

規范的操作是獲得有效、可靠數據的基礎：

1. 樣品制備：將醫療器械包裝袋樣品浸沒于真空室水中，可在袋內放置吸水海綿或紗布以撐開熱封區域便于觀察。

2. 參數設置：在觸摸屏上選擇預設程序（如ISO 11607常用參數）或手動設置，輸入真空度（如-80kPa）和保壓時間（如60秒）。

3. 執行測試：關閉真空室蓋，啟動全自動測試。儀器依次完成抽真空、保壓、觀測、自動卸壓。

4. 結果判定：

• 氣泡法：在保壓期間，觀察包裝熱封邊及表面是否有連續氣泡產生。有，則判定為密封失效。

• 真空衰減法：測試結束后，儀器自動顯示壓力衰減數據，與預設標準對比后自動判定。

5. 記錄與報告：所有測試參數、過程壓力曲線及最終判定結果自動保存，可追溯、可打印，形成完整的質量記錄。

七、質量控制重要性

無菌屏障系統的完整性是ISO 13485醫療器械質量管理體系和監管機構（如中國NMPA、美國FDA、歐盟MDR）的強制性要求。執行 ISO 11607 標準并通過科學的密封性測試進行驗證，是證明產品安全有效、確保患者安全、避免因包裝缺陷導致產品召回和法律責任的核心環節。LT醫療器械包裝材料密封強度測試儀為此提供了經過驗證的、客觀的檢測手段。

八、定制服務優勢

濟南西奧機電憑借對醫療器械行業的深刻理解，提供多方位的定制服務以應對多樣化的挑戰：

• 非標真空室與專用夾具定制：針對超大尺寸器械包裝、托盤或吸塑盒、異形包裝等特殊樣品，設計制造相應尺寸的真空室及專用固定、支撐夾具。

• 驗證支持服務與程序開發：協助客戶建立符合 ISO 11607 要求的包裝驗證方案，并根據客戶特定的內控標準或產品特性，定制開發專用的測試程序與接受準則。