枸櫞酸氯米芬藥典藥用原料藥
本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。熔點：116.5～118℃
溶解性：甲醇易溶；乙醇可溶；水、丙酮微溶。
理化特點：三苯乙烯類結構，兼具抗雌激素與弱雌激素雙重活性；對光線敏感，光照易變色、雜質上升；干燥密閉環境穩定性較好；分子含叔胺結構，可與有機酸成鹽；水溶液穩定性一般，不宜長期放置。
紫外特征吸收：233nm、290nm，為藥典鑒別與含量測定依據。

枸櫞酸氯米芬藥典藥用原料藥產品信息

枸櫞酸氯米芬藥典藥用原料藥

藥典鑒別項目

1、紫外分光光度法：乙醇溶液在 233nm、290nm 存在最大吸收；2、高效液相色譜法：主峰保留時間與枸櫞酸氯米芬對照品一致；3、紅外分光光度法：樣品紅外圖譜與標準對照圖譜匹配；4、枸櫞酸鹽特征鑒別反應；5、薄層色譜鑒別，斑點位置與對照品相符。

藥典全套質量檢查項目

溶液澄清度與顏色；有關物質（嚴控異構體、合成中間體、降解雜質）；順反異構體比例檢查；干燥失重（≤0.5%）、熾灼殘渣（≤0.1%）；重金屬（≤10ppm）、砷鹽；微生物限度；含量采用高效液相色譜法測定。

藥理作用與作用機理

枸櫞酸氯米芬為選擇性雌激素受體調節劑（SERM），具備強抗雌激素、微弱雌激素激動雙重活性。競爭性結合下丘腦、垂體、卵巢雌激素受體，阻斷內源性雌激素負反饋抑制；促使下丘腦釋放 GnRH，刺激垂體分泌 FSH、LH，誘導卵巢卵泡發育成熟，觸發排卵。

詳細應用領域（制藥行業）

1、口服固體制劑原料藥（主流）

枸櫞酸氯米芬片、枸櫞酸氯米芬膠囊；臨床適應癥：①無排卵性女性不孕癥（多囊卵巢綜合征、繼發性閉經排卵障礙）；②黃體功能不足；③卵巢功能篩查試驗；④少精子癥所致男性不育。

2、生殖領域復方制劑原料

與調理性激素藥物配伍開發口服復方促孕制劑。

3、藥理科研實驗原料

生殖內分泌、雌激素受體機制研究標準試劑。

配伍提示與生產注意事項

1、全程遮光生產與儲存，光照誘發氧化變色、異構體比例改變；2、水溶性偏弱，液體制劑研發需要醇類助溶劑；優先開發固體制劑；3、避免與雌激素類藥物大劑量同用，相互競爭受體，降低促排卵藥效；4、用藥制劑說明書重點警示：卵巢囊腫、不明原因陰道出血、嚴重肝功能不全人群禁用；存在多胎妊娠、卵巢過度刺激綜合征風險；一旦確認受孕立即停藥；5、原料需嚴格控制順反異構體限度，異構體活性存在差異，直接影響藥效；6、工業粗品雜質、異構體不達標，嚴禁投入藥用制劑生產；7、本品為管控原料藥，流通、生產遵守處方藥原料藥相關管理法規。