藥用級磺丁基倍他環糊精鈉 CDE登記A狀態

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磺丁基倍他環糊精鈉

Huangdingji Beitahuanhujingna  

Betadex Sulfobutyl Ether Sodium

C₄₂H_70-nO₃₅·（C₄H₈SO₃Na）_n　2162.94（n=6.5）

[182410-00-0]

本品為倍他環糊精與1，4-丁烷磺酸內酯的醚化物。按無水物計算，含C₄₂H_70-nO₃₅·（C₄H₈SO₃Na）_n應為95.0%～105.0%，其中n代表磺丁基（—C₄H₈SO₃Na）的平均取代度。

【性狀】本品為白色或類白色粉末。

本品在水中極易溶解，在二氯甲烷中不溶。

【鑒別】（1）本品應顯鈉鹽鑒別反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品平均取代度應符合要求。

（4）本品紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。

【檢查】溶液的澄清度與顏色　取本品，加水溶解并制成每1ml中含300mg的溶液，依法檢查，溶液應澄清無色。

酸度　取溶液的澄清度與顏色項下溶液，依法測定，pH值應為4.0～6.8。

倍他環糊精　取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，作為供試品溶液。

取倍他環糊精對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液，作為對照品溶液。

水分　取本品適量，依法測定，含水分不得過10.0%。

微生物限度　取本品適量，依法檢查，每1g供試品中需氧菌總數不得過102cfu、霉菌和酵母菌總數不得過50cfu，每1g供試品不得檢出大腸埃希菌。

細菌內毒素（供注射用）　取本品適量，依法檢查，每1g磺丁基倍他環糊精鈉中含內毒素的量應小于標示值。

【含量測定】照高效液相色譜法測定。

色譜條件與系統適用性試驗　用聚甲基丙烯酸酯凝膠為填充劑；以含0.1mol/L硝酸鉀的20%乙腈溶液為流動相；流速為每分鐘1.0ml；檢測器為示差折光檢測器，溫度為35℃。取對照品溶液20μl注入液相色譜儀，重復進樣5次，峰面積的相對標準偏差不得大于2.0%。

測定法　取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋成每1ml約含10mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取磺丁基倍他環糊精鈉對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml約含10mg的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

【類別】包合劑和穩定劑。

【貯藏】密封，在干燥處保存。

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