藥用級二甲基亞砜 可注射用標準 CDE登記A

藥用級二甲基亞砜 可注射用標準 CDE登記A

二甲基亞砜

Erjiajiyafeng

Dimethyl Sulfoxide

 C?H?OS　78.13

[67-68-5]

本品可經氧化工藝制備，亦可取自紙漿加工副產物料提純得到。 本品按無水物折算，C?H?OS 含量不得低于 99.5%。

【性狀】本品為無色澄清液體。 折光率　本品折光率（通則 0622）1.478～1.480。 相對密度　本品相對密度（通則 0601）1.095～1.104。

【鑒別】 （1）取本品 5ml 置于試管，加入氯化鎳 50mg 振搖溶解，溶液呈黃綠色；50℃水浴加熱后轉為綠色或藍綠色，冷卻后恢復黃綠色。 （2）本品紅外吸收圖譜應與對照品圖譜保持一致（通則 0402）。

【檢查】 酸度　取本品 50.0g，加水 100ml 混勻，加酚酞指示液 0.1ml，以 0.01mol/L 滴定液滴定至溶液顯淡粉色，消耗滴定液體積不得超過 5.0ml。

吸光度　取適量本品，通入干燥氮氣 15 分鐘，以純水做空白對照，采用紫外 - 可見分光光度法（通則 0401）即時檢測：275nm 波長吸光度≤0.30；285nm、295nm 波長吸光度≤0.20；285nm、295nm 吸光度分別與 275nm 吸光度比值≤0.65、0.45；270～350nm 區間無特征吸收主峰。

水分　取本品，按水分測定法（通則 0832 第一法 1）檢測，水分含量≤0.2%。

內毒素限值檢測（適配注射制劑場景）　取本品按規范方法檢測（通則 1143），每 1ml 本品內毒素含量符合配套使用標準限值要求。

【含量測定】氣相色譜法（通則 0521） 色譜條件與系統適用性：采用聚乙二醇 20M 毛細管柱（或極性相近色譜柱）；程序升溫：初始 120℃保溫 8min，25℃/min 升溫至 200℃保溫 6min；進樣口 230℃，檢測器 250℃；進樣量 1μl，分流比 20∶1。

測定操作：精密稱取本品 5.0g，丙酮溶解定容，制成每 1ml 含 0.5mg 的待測液；精密吸取 1μl 注入色譜儀，采集色譜圖；另取二甲基亞砜對照品同法操作，以外標法峰面積計算含量。

【類別】藥用溶劑輔料。

【貯藏】密封遮光存放。

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