醫(yī)藥輔料阿司帕坦GMP認(rèn)證

醫(yī)藥輔料阿司帕坦GMP認(rèn)證

阿司帕坦，又名天門(mén)冬酰苯丙氨酸甲酯，英文 Aspartame，CAS 號(hào) 22839-47-0，分子式，分子量 294.31，為藥典收載藥用輔料，品類歸屬甜味劑、矯味劑國(guó)家藥典委員會(huì)。

本品屬于蛋白型甜味輔料，甜味質(zhì)感接近蔗糖，甜度約為蔗糖 180-200 倍，制劑添加比例低，可改善藥物苦澀異味，提升口服制劑服用口感，廣泛用于各類口服藥劑、營(yíng)養(yǎng)片劑配方中。

二、理化性狀（藥典標(biāo)準(zhǔn)）

外觀：白色結(jié)晶性細(xì)膩粉末，無(wú)異味，僅帶有清甜甜味，粉體松散不易結(jié)塊國(guó)家藥典委員會(huì)；

溶解特性：水中極微溶解，乙醇、二氯甲烷、正己烷中基本不溶；甲酸可溶解，用于含量檢測(cè)；

比旋度：+14.5°～+16.5°；

純度標(biāo)準(zhǔn)：干燥品含量控制區(qū)間 98.0%～102.0%；

穩(wěn)定性：干燥密封環(huán)境下性質(zhì)穩(wěn)定；水溶液體系在 pH3.0-5.0 區(qū)間穩(wěn)定性較好，長(zhǎng)時(shí)間高溫、強(qiáng)酸堿環(huán)境下易發(fā)生水解，甜味會(huì)逐步減弱；

熱量特點(diǎn)：同等甜度下使用量遠(yuǎn)少于蔗糖，帶入熱量偏低，適合控糖需求制劑配方。

三、產(chǎn)品核心特點(diǎn)（合規(guī)表述，無(wú) “最佳 / 頂級(jí) / 無(wú)毒 / 萬(wàn)能” 等極限詞）

口感柔和：甜味純凈，無(wú)金屬味、后苦味，可掩蓋中藥、化學(xué)藥原料自帶苦澀感；

添加量少：少量搭配即可達(dá)到預(yù)期矯味效果，不會(huì)大幅改變片劑硬度、崩解時(shí)限、藥液黏度等制劑指標(biāo)；

配伍適配范圍廣：可與淀粉、乳糖、微晶纖維素、可壓性蔗糖、環(huán)糊精等常規(guī)填充輔料搭配使用；僅需規(guī)避磷酸氫鈣、硬脂酸鎂等少數(shù)存在配伍變化的物料；

吸濕性偏低：常溫常規(guī)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境不易吸潮結(jié)塊，便于粉體混合、直壓生產(chǎn)；

資質(zhì)齊全：藥用級(jí)產(chǎn)品符合中國(guó)藥典四部標(biāo)準(zhǔn)，可同步提供質(zhì)檢報(bào)告、對(duì)應(yīng)輔料資質(zhì)文件，適配藥企申報(bào)、原料入庫(kù)檢驗(yàn)流程。

四、制劑應(yīng)用范圍

片劑品類：咀嚼片、含片、口服素片、維生素片、兒童藥劑、壓片糖果矯味；

顆粒 / 干混懸劑：中藥顆粒、營(yíng)養(yǎng)固體飲料、口服散劑甜味調(diào)節(jié)；

其他口服制劑：口腔潤(rùn)喉制劑、口服混懸液、粉劑代餐輔料；

適配配方需求：適合需要減少蔗糖添加、調(diào)整配方熱量的產(chǎn)品體系；

注：本品不適合長(zhǎng)時(shí)間高溫滅菌、高溫制粒工藝。

五、使用與配伍提示

常規(guī)添加參考：片劑配方添加比例 0.05%～0.3%，可根據(jù)原料苦味程度微調(diào)；

配伍注意：避免與磷酸氫鈣、硬脂酸鎂長(zhǎng)期混合共存，易產(chǎn)生理化變化；糖醇類物料共同復(fù)配時(shí)建議提前做小試驗(yàn)證；

特殊標(biāo)注提醒：本品代謝產(chǎn)生苯丙氨酸，成品制劑標(biāo)簽需標(biāo)注 “含苯丙氨酸”，供特殊人群參考；

工藝適配：優(yōu)選濕混、常溫直壓工藝；如需加熱，控制短時(shí)低溫處理，減少甜味損耗。

六、質(zhì)控檢查項(xiàng)目（藥典規(guī)范）

鑒別（紅外、紫外分光）、干燥失重、熾灼殘?jiān)⒅亟饘佟⑸辂}、有關(guān)物質(zhì)、含量測(cè)定、微生物限度，每批次均可出具完整檢測(cè)數(shù)據(jù)。

七、包裝與儲(chǔ)存條件

包裝規(guī)格：25kg 紙板桶，內(nèi)層 PE 密封內(nèi)膜，包裝密封性良好；

儲(chǔ)存要求：密封存放于陰涼、干燥、避光通風(fēng)庫(kù)房，遠(yuǎn)離熱源、潮濕環(huán)境，減少溫差波動(dòng)，避免物料水解；

運(yùn)輸防護(hù)：防雨防潮，避免擠壓破損，開(kāi)封后建議盡快用完，剩余物料重新密封保存。

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