醫藥級碳酸氫鈉 藥用輔料 CDE備案

醫藥級碳酸氫鈉 藥用輔料 CDE備案

【性狀】　本品為白色結晶性粉末；無臭；在潮濕空氣中即緩緩分解；水溶液放置稍久，或振搖，或加熱，堿性即增強。

本品在水中溶解，在乙醇中不溶。

【鑒別】　本品的水溶液顯鈉鹽與碳酸氫鹽的鑒別反應（通則0301）。

【檢查】  堿度  取本品0.20g，加水20ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應不高于8.6。

溶液的澄清度   取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液應澄清（供注射、血液透析用）；或與2號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃（供口服用）。

氯化物  取本品1.5g（供注射、血液透析用）或0.15g（供口服用），加水溶解使成25ml，滴加硝酸使成微酸性后，置水浴中加熱除盡二氧化碳，放冷，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃［0.002%（供注射、血液透析用）或0.02%（供口服用）］。

硫酸鹽  取本品3.0g（供注射、血液透析用）或0.50g（供口服用），加水溶解使成40ml，滴加鹽酸使成微酸性后，置水浴中加熱以除盡二氧化碳，放冷，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更濃［0.005%（供注射、血液透析用）或0.03%（供口服用）］。

干燥失重　取本品4.0g，置硅膠干燥器中干燥4小時，減失重量不得過0.25%（通則0831）。

銨鹽  取本品1.0g，加熱，發生的蒸氣遇濕潤的紅色石蕊試紙不得變藍色。

鋁鹽　取本品1.0g（供血液透析用）兩份，分別置100ml聚乙烯量瓶中，小心加入硝酸4ml，超聲30分鐘使溶解，一份用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另一份中加標準鋁溶液［精密量取鋁單元素標準溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含鋁（Al）1μg的溶液］2.0ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。以4%硝酸溶液為空白。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在309.8nm的波長處分別測定，應符合規定（0.0002%）。

銅鹽  取本品1.0g（供血液透析用）兩份，分別置100ml聚乙烯量瓶中，小心加入硝酸4ml，超聲30分鐘使溶解，一份用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另一份中加標準銅溶液［精密量取銅單元素標準溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含銅（Cu）1μg的溶液］1.0ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。以4%硝酸溶液為空白。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在324.8nm的波長處分別測定，應符合規定（0.0001%）。

鈣鹽   取本品1.0g，加水50ml溶解后，加氨試液1ml與草酸銨試液2ml，搖勻，放置1小時；如發生渾濁，與標準鈣溶液（精密稱取碳酸鈣0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml與鹽酸0.5ml的混合液使溶解，并用水稀釋至刻度，搖勻，每1ml相當于0.1mg的Ca）1.0ml制成的對照液比較，不得更濃［0.01%（供注射、血液透析用）］。

鐵鹽  取本品3.0g（供注射、血液透析用）或1.0g（供口服用），加水適量溶解后，加稀硝酸使成微酸性，煮沸1分鐘，放冷，用水稀釋制成25ml，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更深［0.0005%（供注射、血液透析用）或0.0015%（供口服用）］。

重金屬  取本品4.0g，加稀鹽酸19ml與水5ml后，煮沸5分鐘，放冷，加酚酞指示液1滴，并滴加氨試液至溶液顯粉紅色，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。

砷鹽  取本品1.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。

【含量測定】　取本品約1g，精密稱定，加水50ml使溶解，加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴，用鹽酸滴定液（0.5mol/L）滴定至溶液由綠色轉變為紫紅色，煮沸2分鐘，冷卻至室溫，繼續滴定至溶液由綠色變為暗紫色。每1ml鹽酸滴定液（0.5mol/L）相當于42.00mg的NaHCO3。

【類別】　抗酸藥。

【貯藏】　密封，在干燥處保存。

【制劑】　（1）碳酸氫鈉片　（2）碳酸氫鈉注射液

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