藥用級單雙硬脂酸甘油酯 藥品評審備案A狀態 CDE已公示
藥用級單雙硬脂酸甘油酯（GMS，CAS：31566-31-1）是《中國藥典》2025 版四部收載的非離子型乳化劑 / 增稠劑，CDE 備案 A 狀態，廣泛用于口服、外用及半固體制劑。
一：別名：單甘脂、甘油單雙硬脂酸酯。
組成：單硬脂酸甘油酯（40%–55%）+ 雙硬脂酸甘油酯（30%–45%）+ 三硬脂酸甘油酯（5%–15%），脂肪酸以 C16/C18 為主。
分子式：C??H??O?，分子量：358.56。
HLB 值：約 3.8，油溶性，適用于 W/O 型乳液。
二：性狀：白色 / 類白色蠟狀顆粒或薄片；60℃乙醇中極易溶，水中幾乎不溶；熔點 54–66℃。
酸值：≤3.0 mgKOH/g。
皂化值：158–177 mgKOH/g。
碘值：≤3.0 gI?/100g。
重金屬：≤10 ppm；砷≤2 ppm。
微生物：需氧菌≤1000 cfu/g，霉菌 / 酵母≤100 cfu/g，無致病菌。
三：主要用途
口服制劑：片劑 / 膠囊的潤滑劑、助流劑、崩解調節劑；混懸劑乳化穩定。
外用制劑：軟膏、乳膏、凝膠的乳化劑、增稠劑、穩定劑；栓劑基質調節劑。
其他：片劑包衣抗黏劑；脂質體、微球等給藥系統的輔料。
四：特點與儲存
特點：乳化、增稠、穩定、抗黏；生物相容性好，低毒，刺激性小；常溫穩定，pH 5–7 最佳，強酸強堿高溫易水解。
五：儲存：密閉，干燥處保存，避免高溫與潮濕。
六：常見規格與包裝
規格：1kg / 袋、25kg / 桶（藥用級，符合 CP2025，CDE 備案）。
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