藥用級利巴韋林原料藥醫用藥典標準GMP認證

藥用級利巴韋林原料藥醫用藥典標準GMP認證

　　本品為1-β-D-呋喃核糖基-1H-1，2，4-三氮唑-3-羧酰胺。按干燥品計算，含C8H12N4O5應為98.5%～101.5%。

　　【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在二氯甲烷中不溶。

　　比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-35.0°至-37.0°。

　　【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水10ml使溶解，加*試液5ml，加熱至沸，即發生氨臭，能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍色。

　　（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集22圖）一致。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液 取本品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

　　對照品溶液取利巴韋林對照品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

　　色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。

　　測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀。按外標法以峰面積計算。

　　【類別】抗病毒原料藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）利巴韋林口服溶液（2）利巴韋林片（3）利巴韋林分散片（4）利巴韋林含片（5）利巴韋林注射液（6）利巴韋林膠囊（7）利巴韋林顆粒（8）利巴韋林滴眼液（9）利巴韋林滴鼻液（10）利巴韋林葡萄糖注射液（11）利巴韋林氯化鈉注射液（12）注射用利巴韋林

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