硝苯地平國藥準字25kg藥用級原料藥

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硝苯地平，又名１，４－二氫－２，６－二甲基－４－（２－硝基苯基）－３，５－吡啶二羧酸二甲酯，是一種二氫吡啶類鈣拮抗劑，用于預防和治療冠心病心絞痛，特別是變異型心絞痛和冠狀動脈痙攣所致心絞痛。對呼吸功能沒有不良影響，故適用于患有呼吸道阻塞性疾病的心絞痛患者，其療效優于β受體拮抗劑。還適用于各種類型的高血壓，對頑固性、重度高血壓也有較好療效。由于能降低后負荷，對頑固性充血性心力衰竭亦有良好療效，宜于長期服用。

用于預防和治療冠心病心絞痛，特別是變異型心絞痛和冠狀動脈痙攣所致心絞痛。對呼吸功能沒有不良影響，故適用于患有呼吸道阻塞性疾病的心絞痛患者，其療效優于β受體拮抗劑。還適用于各種類型的高血壓，對頑固性、重度高血壓也有較好療效。由于能降低后負荷，對頑固性充血性心力衰竭亦有良好療效，宜于長期服用。

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甲醇－水（６０：４０）；檢測波長為２３５ｍｎ。取適量的硝苯地平對照品、雜質Ｉ對照品和雜質ＩＩ對照品中的鉍，用解稀釋，制成每１ｍＬ含約ｌｍｇ、１０＆ｍｉｃｒｏ；ｇ和１０＆ｍｉｃｒｏ；ｇ的混合溶液，取２０＆ｍｉｃｒｏ；Ｌ注入液相色譜儀。雜質Ｉ、雜質ＩＩ和硝苯地平峰之間的分辨率應符合要求。取２０＆ｍｉｃｒｏ；Ｌ對照溶液，注入液相色譜儀。調整檢測靈敏度，使硝苯地平色譜峰的峰高約為滿刻度的５０％；精確測量供試品溶液和對照品溶液各２０＆ｍｉｃｒｏ；ｇ，將其注入液相色譜儀，并記錄色譜圖至主成分峰保留時間的兩倍。如果供試品溶液的色譜圖中有一個色譜峰與雜質峰１和雜質峰２具有相同的保留時間，則以外標法計算的峰面積為基準，該色譜峰不應超過０．１％；其他單一雜質的峰面積不得大于對照溶液中硝苯地平的峰面積（０．２％）；雜質總量不得超過０．５％。干燥損失取本品，在１０５℃下干燥至恒重。重量損失不得超過０．５％（附錄ＶＩＩ　Ｌ）。從燃燒殘留物中取出１．０ｇ產品，并根據法律進行檢查（附錄ＶＩＩＩ　Ｎ）。殘余殘留物不得超過０．１％。應從點火殘留物下殘留的殘留物中提取重金屬，并依法進行檢查（附錄ＶＩＩＩ　Ｈ，第二種方法）。重金屬含量不得超過百萬分之十。

【最高含量測定】取本品約０．４ｇ，精密稱取，加入無水乙醇５０ｍＬ，低溫溶解，加入高氯酸溶液５０ｍＬ（取７０％高氯酸８．５ｍＬ，加水至１００ｍＬ），菲咯啉指示液３滴，立即用硫酸鈰滴定

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