葡萄糖藥用原料，CDE備案，資質全，有批文

葡萄糖藥用原料，CDE備案，資質全，有批文本品為D-（+）-吡喃葡萄糖一水合物?！拘誀睢勘酒窞闊o色結晶或白色結晶性或顆粒性粉末；無臭，味甜。本品在水中易溶，在乙醇中微溶。比旋度  取本品約10g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水適量與氨試液0.2ml，溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，放置10分鐘，在25℃時，比旋度為+ 52.6°至+ 53.2°?！捐b別】（1）取本品約0.2g，加水5ml溶解后，緩緩滴入微溫的堿性酒石酸銅試液中，即生成氧化亞銅的紅色沉淀。（2）取干燥失重項下的本品適量，依法測定，本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集 702圖）一致?！緳z查】酸度  取本品2.0g，加水20ml溶解后，應顯粉紅色。溶液的澄清度與顏色  取本品5.0g，加熱水溶解后，放冷，用水稀釋至10ml，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液比較，不得更濃；如顯色，與對照液（取比色用氯化鈷液3.0ml、比色用重鉻酸鉀液3.0ml與比色用硫酸銅液6.0ml，加水稀釋成50ml）1.0ml加水稀釋至10ml比較，不得更深。乙醇溶液的澄清度  取本品1.0g，加乙醇20ml，置水浴上加熱回流約40分鐘，溶液應澄清。氯化物  取本品0.60g，與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。硫酸鹽  取本品2.0g，與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。亞硫酸鹽與可溶性淀粉  取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘試液1滴，應即顯黃色。干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量為7.5%～9.5%。熾灼殘渣  不得過0.1%。蛋白質  取本品1.0g，加水10ml溶解后，加磺基水楊酸溶液（1→5）3ml，不得發生沉淀。鋇鹽  取本品2.0g，加水20ml溶解后，溶液分成兩等份，一份中加稀硫酸1ml，另一份中加水1ml，搖勻，放置15分鐘，兩液均應澄清。鈣鹽  取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨試液1ml與草酸銨試液5ml，搖勻，放置1小時，如發生渾濁，與標準鈣溶液[精密稱取碳酸鈣0.1250g，置500ml量瓶中，加水5ml與鹽酸0.5ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻。每1ml相當于0.1mg的鈣（Ca）] 1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。鐵鹽  取本品2.0g，加水20ml溶解后，加硝酸3滴，緩慢煮沸5分鐘，放冷，用水稀釋制成45ml，加硫氰酸銨溶液（30→100）3.0ml，搖勻，如顯色，與標準鐵溶液2.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。重金屬  取本品4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml，含重金屬不得過百萬分之五。砷鹽  取本品2.0g，加水5ml溶解后，加稀硫酸5ml與溴化鉀溴試液0.5ml，置水浴上加熱約20分鐘，使保持稍過量的溴存在，必要時，再補加溴化鉀溴試液適量，并隨時補充蒸散的水分，放冷，加鹽酸5ml與水適量使成28ml，應符合規定（0.0001%）。 微生物限度  取本品10g，用pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液制成1：10的供試液。需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數  取供試液1ml，lg供試品中需氧菌總數不得過l000cfu，霉菌和酵母菌總數不得過l00cfu。大腸埃希菌  取1：10的供試液10ml，lg供試品中不得檢出?！绢悇e】營養藥?！举A藏】密封保存?！局苿浚?）葡萄糖注射液 （2）葡萄糖粉劑 （3）葡萄糖氯化鈉注射液 （4）復方乳酸鈉葡萄糖注射液

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