王伊
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醫藥級微晶蠟 藥用輔料 國藥準號CDE備案
【性狀】本品為白色或類白色的蠟狀固體,無臭。
本品在無水乙醇中微溶,在水中不溶。
熔點 本品的熔點(通則 0612 第二法)為 54~102℃。
【鑒別】(1)取本品適量,置蒸發皿中,加熱融化,點燃熔融物,火焰明亮,有石油味。
(2)取本品約 0.5g,置試管中,輕輕振搖,混勻,加熱,將產生的硫化氫氣體導入醋酸鉛試液 50ml 中,溶液顏色逐漸由無色變為黑色。
【檢查】酸堿度 取本品 35.0g,置 250ml 分液漏斗中,加沸水 100ml,劇烈振搖 5 分鐘,分取水層,再加沸水 50ml 振搖洗滌,重復兩次,合并水層溶液,加酚酞指示液 1 滴, 煮沸,溶液不顯微紅色;另取同法制備所得的水溶液,加甲基橙指示液 0.1ml,溶液不顯微紅色。
顏色 取本品適量,水浴加熱使熔融,取熔融液 5ml,與同體積的對照液(取比色用氯化鈷液 1.2ml、比色用重鉻酸鉀液 1.8ml 與水 2ml,混勻)比較,不得更深。
有機酸類 取本品 20.0g,置 250ml 錐形瓶中,加中性稀乙醇 100ml,加熱回流 10 分鐘,加酚酞指示液 1ml,振搖,立即用滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液變為粉紅色
油脂和樹脂 取本品 10.0g,加 熱回流 30 分鐘,放冷。分取水層,加稀硫酸 200ml,不得生成油狀物質和沉淀。
灰分 取本品 1.0g,置已恒重的坩堝中,緩慢加熱至炭化,在 500-600℃使灰化并至恒重,遺留殘渣不得過 0.1%。
重金屬 取本品 2.0g,緩慢加熱至炭化,在 450~550℃熾灼使灰化,取出,放冷,加鹽酸 2ml,水浴蒸干,殘渣加醋酸 2ml 與水 15ml,作為供試品溶液。依法檢查(通則 0821 第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
【類別】藥用輔料,包衣劑,控制釋放載體等。
【貯藏】遮光,密封保存。
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