1. 產品用途/適用樣品
有色安瓿折斷力檢測儀專用于精確測定有色玻璃安瓿（包括琥珀色、藍色等避光安瓿）瓶頸的折斷力（易折力）。有色安瓿因含有過渡金屬氧化物（如鐵、鈦等）而呈現特定顏色，廣泛應用于光敏性藥物、維生素制劑、某些抗生素及生物制品的包裝。儀器適用于1ml、2ml、5ml、10ml、20ml等多種規格的有色安瓿，通過模擬臨床手動開啟過程，為評價其臨床開啟性能與工藝穩定性提供關鍵量化數據。
2. 行業合規性
本儀器的設計及測試方法嚴格遵循國家藥品包裝容器（材料）標準中關于安瓿瓶折斷力的通用規定。對于有色安瓿，其主要依據包括 YBB 00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》 及 YBB 00322005-2-2015《中硼硅玻璃安瓿》 中關于折斷力的具體要求。同時，符合 《中國藥典》2025年版四部通則〈9014〉 對藥用玻璃容器“折斷性能”的核心要求——折斷力測試結果需同時滿足強度和安全性要求，并兼容 GB/T 2637-2016《安瓿》 及 ISO 9187-1:2010 國際標準，確保檢測數據的法定效力與國際互認。
3. 核心技術特點
技術優勢：儀器采用高穩定性PLC工業控制系統，集成進口高精度力值傳感器（測量精度±0.5%），確保測試過程平穩、數據采集精準可靠。精密伺服驅動系統實現1-500mm/min無級變速，速度精度±1%，滿足標準對測試速度的嚴格要求。針對有色安瓿表面可能存在的色釉涂層或印刷標記，儀器配備專用柔性夾具，避免因夾持損傷影響測試結果。
操作便捷性：配備7英寸HMI人機界面觸摸屏，中文圖形化操作界面直觀友好，參數設置與流程控制簡便易行。測試結束后測量頭自動復位，顯著提升批量檢測效率。
數據可靠性：系統自動完成測試循環、數據記錄與統計分析，可實時顯示力-位移曲線，并直接輸出包含最大值、最小值、平均值、標準偏差的完整統計報告。內置微型打印機支持即時打印，所有電子數據可存儲、導出與追溯，全面符合GMP對數據完整性的嚴苛要求。
4. 適用范圍/場景
有色安瓿折斷力檢測儀廣泛適用于有色安瓿全產業鏈的質量控制場景：藥包材生產企業的出廠檢驗與工藝研究；制藥企業（尤其是生產光敏性注射劑藥品的企業）的進廠原料檢驗與成品放行測試；各級藥品檢驗所、食品藥品質量監督檢驗院等政府質檢機構的監督抽查；第三方檢測實驗室的委托檢驗；以及高等院校、科研院所在材料科學與藥劑學領域的教學與研發。
5. 執行標準
YBB 00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿
YBB 00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿
《中華人民共和國藥典》（2025年版）四部通則
GB/T 2637-2016 安瓿
ISO 9187-1:2010 注射用醫療器械——注射劑用安瓿
6. 技術參數
| 參數 | 規格 |
|---|---|
| 測量范圍 | 0-200N（標準，可定制） |
| 測量精度 | ±0.5% |
| 位移分辨率 | 0.01mm |
| 測試速度 | 1-500 mm/min（無級變速） |
| 速度精度 | ±1% |
| 行程 | ≥150 mm |
| 電源 | AC 220V ±10%，50Hz |
| 外形尺寸 | 約450mm×350mm×650mm |
7. 操作流程
標準操作流程如下：開機預熱后，在觸摸屏上依據相應標準設置測試參數（速度通常為10mm/min）。將有安瓿樣品垂直放入專用柔性夾具并夾緊，確保瓶頸刻痕對正測試頭。啟動測試，設備自動完成下壓加載、數據采集與測試頭復位。連續測試規定數量樣品后，儀器自動生成統計報告，操作人員可現場審閱、打印或導出數據。
8. 售后服務
我們提供全面的售后保障：設備交付時包含現場免費安裝、調試及操作人員技術培訓；提供完整的中文技術文檔與操作手冊；自驗收合格之日起提供不少于12個月的整機免費保修（易損件除外）；終身提供免費技術咨詢與軟件升級支持；建立客戶檔案，實施定期回訪，確保設備長期處于最佳工作狀態。
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