藥用級益母草流浸膏醫用藥典標準CDE備案

藥用級益母草流浸膏醫用藥典標準CDE備案

　　本品為益母草經加工制成的流浸膏。

　　【制法】取益母草1000g，切碎，加水煎煮三次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至約500ml，放冷，加入等量的乙醇，攪勻，靜置，沉淀，濾過。濾渣用45%乙醇洗滌，洗液與濾液合并，減壓回收乙醇，放冷，濾過，調整乙醇量至規定濃度，并使總量為1000ml，靜置，俟澄清，濾過，即得。

　　【性狀】本品為棕褐色的液體；味微苦。

　　【鑒別】取鹽酸水蘇堿對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取〔含量測定〕項下的供試品溶液及上述對照品溶液各4μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-乙酸乙酯-鹽酸（8∶1∶3）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

　　【檢查】乙醇量  應為16%～20%（通則0711）。

　　其他  應符合流浸膏劑與浸膏劑項下有關的各項規定（通則0189）。

　　【含量測定】取本品約5g，精密稱定，用稀鹽酸調節pH值至1～2，加在強酸性陽離子交換樹脂柱（732型鈉型，內徑為2cm，柱高為15cm）上，以每分鐘8ml的速度用水洗至流出液近無色，棄去水液，再以每分鐘2ml的速度用2mol/L氨水溶液150ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加甲醇使溶解，轉移至10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，靜置，取上清液，作為供試品溶液。另取鹽酸水蘇堿對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，精密吸取供試品溶液8μl，對照品溶液 3μl與8μl，分別交叉點于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-乙 酸乙酯-鹽酸（8∶1∶3）為展開劑，展開，取出，晾干，在105℃加熱15分鐘，放冷，噴以稀碘化鉍鉀試液-1%三氯化鐵乙醇溶液（10∶1）混合溶液至斑點顯色清晰，晾干，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照薄層色譜法（通則 0502薄層色譜掃描法）進行掃描，波長：λs=510nm，λR = 700nm，測得供試品吸光度積分值與對照品吸光度積分值，計算，即得。

　　本品含鹽酸水蘇堿（C7H13NO2•HCl）不得少于0.20% 。

　　【注意】孕婦禁用。

　　【貯藏】密封。

藥用級益母草流浸膏醫用藥典標準CDE備案