藥用級滅菌水原料可關聯審評為A 標準GMP

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滅菌注射用水

Miejun Zhusheyong Shui

Sterile Water for Injection

滅菌注射用水，適應癥為注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑或各科內腔鏡手術沖洗劑。

成份

本品成份：注射用水

分子式：H2O

分子量：18.02

適應癥

注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑或各科內腔鏡手術沖洗劑。

本品為注射用水照注射劑生產工藝制備所得。

【性狀】本品為無色的澄明液體；無臭。

【檢查】pH值取本品100ml，加飽和溶液0.3ml，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.0。

氯化物、硫酸鹽與鈣鹽取本品，分置三支試管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液5ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。

二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發生渾濁。

易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得消失。

硝酸鹽與亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發物、重金屬與細菌內毒素照注射用水項下的方法檢查，應符合規定。

其他應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【類別】溶劑、沖洗劑。

【規格】（1）1ml（2）2ml（3）3ml（4）5ml（5）10ml（6）20ml（7）50ml（8）500ml（9）1000ml（10）3000ml（沖洗用）

【貯藏】密閉保存。

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