藥用級鹽酸氨溴索原料藥醫(yī)用CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)
本品為反式-4-［（2-氨基-3，5-二溴芐基）氨基］環(huán)己醇鹽酸鹽。按干燥品計算，含C13H18Br2N2O·HCl不得少于99.0%。
【性狀】 本品為白色至微黃色結(jié)晶性粉末；幾乎無臭。本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶。
吸收系數(shù) 取本品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在244nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為233～247。
【鑒別】 （1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品適量，加0.01mol/L鹽酸溶液制成每1ml中約含25μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在244nm與308nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集1102圖）一致。
（4）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。
【含量測定】 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30ug的溶液。
對照品溶液 取鹽酸氨溴索對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30ug的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求 見有關(guān)物質(zhì)項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算。
【類別】 祛痰藥。
【貯藏】 遮光，密封保存。
【制劑】 （1）鹽酸氨溴索口服溶液（2）鹽酸氨溴索片
（3）鹽酸氨溴索注射液（4）鹽酸氨溴索膠囊（5）鹽酸氨溴索緩釋膠囊（6）鹽酸氨溴索糖漿
藥用級鹽酸氨溴索原料藥醫(yī)用CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)
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