頭孢替唑鈉|41136-22-5|抗生素類

頭孢替唑鈉|41136-22-5|抗生素類

【頭孢替唑鈉】產品名稱： 頭孢替唑鈉 
【頭孢替唑鈉】CAS： 41136-22-5 
【頭孢替唑鈉】天然/合成： 合成 
【頭孢替唑鈉】級別： 醫藥級 
【頭孢替唑鈉】含量： 99% 
【頭孢替唑鈉】外觀： 白色粉狀 
【頭孢替唑鈉】包裝： 25KG/紙板桶 可拆分 
【頭孢替唑鈉】行業： 醫藥 
【頭孢替唑鈉】領域： 頭孢菌素類藥 
【頭孢替唑鈉】下延產品： 口服片劑 
【頭孢替唑鈉】運用： 頭孢替唑鈉是*代廣譜頭孢類抗生素，通過抑制細菌細胞壁的合成而發揮抗菌活性。其化學結構類似于頭孢唑啉。其對多種G-及G+菌均有廣泛而*的殺菌力，尤其對大腸桿菌、變形桿菌的抗菌作用更強。 
【頭孢替唑鈉】用法用量： 頭孢替唑鈉為半合成的頭孢菌素衍生物，其作用機理是通過抑制細菌細胞壁的合成而發揮抗菌活性。頭孢替唑鈉對下列細菌有抗菌活性： 1.需氧革蘭氏陽性菌：金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。 2.需氧革蘭氏陰性菌：大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、變形桿菌。 

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鑒別

（1）取本品，加水制成每1ml中約含16μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在272nm的波長處有zui大吸收。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間*。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》1126圖）*。

（4）本品顯鈉鹽鑒別（1）的反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

檢查

1 酸度

取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應為4.5～6.5。

2 溶液的澄清度與顏色

取本品5份，各0.6g，分別加水5ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色6號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A*法）比較，均不得更深。

3 有關物質

取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%，再精密量取供試晶溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。

4 頭孢替唑聚合物

照分子排阻色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ H）測定。

4.1 色譜條件與系統適用性試驗

用葡聚糖凝膠G-10（40～120μm）為填充劑，玻璃柱內徑1.0～1.4cm，柱長30～40cm，流動相A為pH 7.0的0.075mol/L磷酸鹽緩沖液[0.075mol/L磷酸氫二鈉溶液－0.075mol/L磷酸二氫鈉溶液（61：39）]；流動相B為水，流速為每分鐘1.5ml，檢測波長為254nm。取0.4mg/ml藍色葡聚糖2000溶液100～200μl注入液相色譜儀，分別以流動相A、B為流動相，記錄色譜圖。理論板數按藍色葡聚糖2000峰計算均不低于300，拖尾因子均應小于2.0，在兩種流動相系統中藍色葡聚糖2000峰的保留時間的比值應在0.93～1.07之間，對照溶液主峰與供試品溶液中聚合物峰與相應色譜系統中藍色葡聚糖2000峰的保留時間的比值均應在0.93～1.07之間，稱取本品約0.2g，置10ml量瓶中，用0.4mg/ml藍色葡聚糖2000溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，量取100～200μl注入液相色譜儀，用流動相A進行測定，高聚體的峰高與單體與高聚體之間的谷高比應大于2.0，另以流動相B為流動相，精密量取對照溶液100～200μl，連續進樣5次，峰面積的相對標準偏差應不大于5.0%。
4.2 對照溶液的制備

取頭孢替唑對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含頭孢替唑25μg的溶液。
4.3 測定法

取本品約0.3g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻。立即精密量取100～200μl注入液相色譜儀，以流動相A為流動相進行測定，記錄色譜圖。另精密量取對照溶液100～200μl注入液相色譜儀，以流動相B為流動相進行測定，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，含頭孢替唑聚合物以頭孢替唑計，不得過0.05%。

5 水分

取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M*法 A）測定，含水分不得過5.0%。

6 可見異物

取本品5份，每份各4.0g，用微粒檢查用水溶解，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ H），應符合規定。

7 不溶性微粒

取本品3份，用微粒檢查用水制成每1ml中含頭孢替唑60mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ C），每1g樣品中含10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以上的微粒不得過600粒。

8 細菌內毒素

取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg頭孢替唑中含內毒素的量應小于0.075EU。

9 無菌

取本品，加無菌水適量溶解后，全部轉移至不少于500ml的0.9%無菌氯化鈉溶液中，用薄膜過濾法處理后，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。