藥用甘露醇 有藥用輔料注冊批文

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來源：二部   分類：正文品種*部分

 甘露醇

 Ganluchun  Mannitol

本品為D-甘露糖醇。按干燥品計算，含C6H14O6應為98.0%～102.0%。
    【性狀】 本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭。
    本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙m中幾乎不溶。 
    熔點 本品的熔點（通則0612）為166～170℃。
    比旋度 取本品約1g，精密稱定，置100ml量瓶中，加鉬酸銨溶液（1→10）40ml，再加入0.5mol/L的硫酸溶液20ml，用水稀釋至刻度，搖勻，在25℃時依法測定（通則0621），比旋度為+137°至+145°。
    【鑒別】（1）取本品的飽和水溶液1ml，加三氯化鐵試液與*試液各0.5ml，即生成棕黃色沉淀，振搖不消失；滴加過量的*試液，即溶解成棕色溶液。
    （2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1238圖）*。
    【檢查】 酸度 取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴與*滴定液（0.02mol/L）0.30ml，應顯粉紅色。
    溶液的澄清度與顏色 取本品1.5g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902*法）比較，不得更濃。
    有關物質(zhì) 取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中含50mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，用水稀釋至刻度，作為對照溶液；另取甘露醇與山梨醇各0.5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，作為系統(tǒng)適用性溶液。照液相色譜法（通則0512）試驗，用磺化交聯(lián)的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈣型交換柱（或分離效能相當?shù)纳V柱），以水為流動相，流速為每分鐘0.5ml，柱溫為80℃， 示差折光檢測器，檢測溫度為55℃。取系統(tǒng)適用性溶液20µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，甘露醇峰與山梨醇峰之間的分離度應大于2.0。精密量取供試品溶液與對照溶液各20µl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。
    還原糖 取本品5.0g，置錐形瓶中，加25ml水使溶解，加枸櫞酸銅溶液（取硫酸銅25g、枸櫞酸50g和無水碳酸鈉144g，加水1000ml使溶解，即得）20ml，加熱至沸騰，保持沸騰3分鐘，迅速冷卻，加2.4%（V/V）的冰醋酸溶液100ml和0.025mol/L的碘滴定液20.0ml，搖勻，加6%（V/V）的鹽酸溶液25ml（沉淀應*溶解。如有沉淀，繼續(xù)加該鹽酸溶液至沉淀*溶解），用硫代*滴定液（0.05mol/L）滴定，近終點時加淀粉指示液1ml，繼續(xù)滴定至藍色消失。消耗硫代*滴定液（0.05mol/L）的體積不得少于12.8ml。
    氯化物 取本品2.0g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.003%）。
    硫酸鹽 取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
    草酸鹽 取本品1.0g，加水6ml，加熱溶解后，放冷，加氨試液3滴與氯化鈣試液1ml，搖勻，置水浴中加熱15分鐘后，取出，放冷；如發(fā)生渾濁，與草酸鈉溶液[取草酸鈉0.1523g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，每1ml相當于0.1mg的草酸鹽（C2O4）]2.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
    干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
    熾灼殘渣 不得過0.1% （通則0841）。
    重金屬 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821*法），含重金屬不得過百萬分之十。
    砷鹽 取本品1.0g，加水10ml使溶解，加稀硫酸5ml與溴化鉀溴試液0.5ml，置水浴上加熱20分鐘，使保持稍過量的溴存在（必要時可滴加溴化鉀溴試液），并隨時補充蒸散的水分，放冷，加鹽酸5ml與水適量使成28ml，依法檢查（通則0822*法），應符合規(guī)定（0.0002%）。
    【含量測定】 取本品約0.2g，精密稱定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量10ml，置碘瓶中，精密加高碘酸鈉溶液[取硫酸溶液（1→20）90ml與高碘酸鈉溶液（2.3→1000）110ml混合制成]50ml，置水浴上加熱15分鐘，放冷，加碘化鉀試液10ml，密塞，放置5分鐘，用硫代*滴定液（0.05mol/L）滴定，至近終點時，加淀粉指示液1ml， 繼續(xù)滴定至藍色消失，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫代*滴定液（0.05mol/L）相當于0.9109mg的C6H14O6。
    【類別】 脫水藥。
    【貯藏】 遮光，密封保存。
    【制劑】 甘露醇注射液