KANOMAX與您相約2026濟(jì)南藥品污染控制策略 (CCS) 高峰論壇

當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管體系持續(xù)迭代升級(jí)，審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化，GMP國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)加速落地，行業(yè)監(jiān)管呈現(xiàn)全過(guò)程從嚴(yán)、全鏈條溯源、高透明追責(zé)的新常態(tài)。隨著集采常態(tài)化、無(wú)菌等高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)管加碼，藥企在研發(fā)合規(guī)、生產(chǎn)質(zhì)控、環(huán)境管控、上市后風(fēng)險(xiǎn)防控等環(huán)節(jié)的合規(guī)壓力與運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)攀升，對(duì)企業(yè)精細(xì)化、體系化質(zhì)量管控能力提出了更高要求。
 
在此行業(yè)背景下，本次會(huì)議涵蓋國(guó)際藥政法規(guī)合規(guī)、潔凈環(huán)境與清潔消毒策略、APS無(wú)菌工藝模擬與CCS體系落地、《制藥用水檢查指南》關(guān)注要點(diǎn)及水系統(tǒng)、取樣、生物膜污染防控策略四大核心板塊，特邀資深藥監(jiān)專家、頭部藥企質(zhì)量負(fù)責(zé)人及行業(yè)技術(shù)專家現(xiàn)場(chǎng)授課。會(huì)議重點(diǎn)解讀《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》、《工藝驗(yàn)證檢查指南》、《制藥用水檢查指南》、《制藥用空調(diào)凈化系統(tǒng)檢查指南》等，針對(duì)性破解共線生產(chǎn)清潔驗(yàn)證、無(wú)菌灌裝管控、微生物與生物膜防控、氣流測(cè)試、工藝模擬最差條件設(shè)計(jì)、CCS落地策略、制藥用水系統(tǒng)合規(guī)難點(diǎn)，助力企業(yè)補(bǔ)齊質(zhì)量體系短板、有效規(guī)避檢查缺陷，全面提升藥品全生命周期質(zhì)量管控水平，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)效合規(guī)與穩(wěn)健發(fā)展。
 
時(shí)間：2026年7月23-24日
地點(diǎn)：濟(jì)南高新區(qū)福朋喜來(lái)登
主辦單位：允咨醫(yī)藥科技有限公司
協(xié)辦單位：邁本醫(yī)藥科技有限公司
 


聚焦制藥無(wú)菌生產(chǎn)全流程管控痛點(diǎn)，KANOMAX推出一站式潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)方案，將攜專業(yè)檢測(cè)設(shè)備亮相會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)。涵蓋塵埃粒子計(jì)數(shù)器、潔凈區(qū)動(dòng)態(tài)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、智能風(fēng)速檢測(cè)儀、風(fēng)量罩、浮游菌采樣器等核心儀器，完整覆蓋潔凈車間靜態(tài)驗(yàn)證、生產(chǎn)動(dòng)態(tài)巡檢、通風(fēng)系統(tǒng)校驗(yàn)、微生物取樣全場(chǎng)景工作。設(shè)備深度匹配GMP、ISO14644-1等國(guó)內(nèi)外管控標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)滿足審計(jì)追蹤與21CFR Part11合規(guī)要求，助力藥企高效完成車間環(huán)境核驗(yàn)與生產(chǎn)合規(guī)升級(jí)。