在制藥生產(chǎn)中，稱量室是第一道合規(guī)關(guān)卡，承擔(dān)著將原材料從“存儲狀態(tài)”轉(zhuǎn)為“生產(chǎn)狀態(tài)”的重要職責(zé)。
那在藥廠設(shè)計一個合規(guī)的稱量室需要注意什么？我們將分三期為大家講解。
上一期，我們介紹了稱量操作細(xì)節(jié)，如何存放物料、大批量和小批量配藥該用什么稱量方案等等。
最后一期，我們轉(zhuǎn)至制藥行業(yè)中要求更高、風(fēng)險更大的應(yīng)用場景：無菌稱量、高活化合物及有害物料稱量。
無菌物料的中轉(zhuǎn)
首先，需要無菌加工的物料在接收和稱量時，也必須保持無菌狀態(tài)。在濕度可控的環(huán)境下，可通過屏障隔離技術(shù)及HVAC來實現(xiàn)無菌環(huán)境。比如在潔凈室等級為ISO 7的房間中放置ISO 5的層流凈化臺來實現(xiàn)。
倉庫人員將需要的原材料從倉庫取出，將外包裝(紙箱、塑料袋等)擦拭干凈后搬入中轉(zhuǎn)區(qū)并退出。注意，通向倉庫的門和通向稱重區(qū)域的門需要交錯鎖定，也就是這兩扇門不可同時開啟。接著，氣閘室需經(jīng)過規(guī)定的空氣自凈時間，顆粒物水平恢復(fù)后，稱量人員才能進入，去除外包裝，將物料放到貨架上。操作人員可手工或用不銹鋼地牛、叉車取料，掃描條碼后送至配料存放區(qū)(D&C)。未使用的原材料返回中轉(zhuǎn)區(qū)或倉庫。
值得注意的是，整個操作過程中所有物料都必須可清晰溯源，狀態(tài)和位置都需要定期更新。可以手工記錄在紙質(zhì)文檔上，更高效的選擇是將信息錄入系統(tǒng)。茵泰科的ProReceipt XT軟件可以很方便地完成上述記錄工作。數(shù)據(jù)通過條形碼掃描儀完成，并自動輸入到MES或ERP系統(tǒng)中。
ProReceipt XT 配料管理系統(tǒng)
無菌稱量操作
操作員在進入無菌稱重區(qū)域之間，先要經(jīng)過一個更衣氣閘室。在這個更衣室中，他/她需要穿上適合的無菌服裝，括連身衣、鞋套、頭巾、手套和護目鏡。
接著，操作員在ISO 7條件下的稱重區(qū)域?qū)⑽锪线M行稱重并再次包裝，完成后放置到物料氣閘室(MAL)中，等待專門的人員把它們轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)部門的存放區(qū)域。
完成稱重任務(wù)后，操作者還需要清理稱重區(qū)域。勺子和實驗用具放到物料氣閘室(MAL)中等待處理人員取走，拿到清洗和準(zhǔn)備區(qū)域。
稱重操作員做完清理后，還需要對整個房間進行消毒。清潔小車和拖把應(yīng)當(dāng)是每個房間專用的。用消毒液清洗小車和拖把手柄，而用于清潔的拖把頭、海綿、抹布和桶都需要事先消毒。桶可以重復(fù)使用，但是抹布頭、海綿、抹布在使用后即丟棄。
高活化合物及有害物料稱重
接觸高活化合物達(dá)到一定劑量，操作者可能會受到危害。這個量被稱之為操作者暴露限值(OEL)。
每種化合物的OEL由制造商確定，應(yīng)基于一般的患者劑量以及操作者操作過程中需要接觸此化合物的平均稱重時間(TWA)來確定。受污染類別的常見表述如下：
• I類：>100 μg/m³
屬于低風(fēng)險，標(biāo)準(zhǔn)的cGMP保護措施即可滿足。包括頭套、鞋套，以及更換洗滌制服。
• II類：<100 μg/m³ 且 ≥20 μg/m³
這一類開始，需要使用特定的設(shè)備來隔離操作者和需要處理的物料。一般層流凈化工作臺就足夠滿足需求。
• III類：<20μg/m³ 且 ≥1 μg/m³
這個類別下，層流凈化臺已不足以提供充分防護，要采取更嚴(yán)格的措施。這種場景需要一個獨立的房間，層流工作臺的上下各需要一個手套隔離箱(GBI)，隔離箱配備了用于容納轉(zhuǎn)移瓶的分體式蝶閥(SBV)。同時，還有一個帶有用作桶裝或袋裝物料出入的接口，可以配備翻桶夾。
• IV類：<1μg/m³
這一類別已經(jīng)超出了分體式蝶閥的防護能力，一般會用到帶手套隔離箱和快速轉(zhuǎn)移口(RTP)的安全柜來接收測試包和測試瓶。
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