
功能全面 合規可靠
制藥實驗室需具備開展多種分析工作的靈活能力,涵蓋質量保證/質量控制的分析方法開發、新藥候選藥物基礎研究以及溶出度檢測等領域。
LAMBDA® 365+憑借可變帶寬性能、測量精度與數據品質,全面提升紫外/可見光譜儀檢測表現。該設備專為受法規管控的制藥環境打造,內置安全功能,可滿足美國聯邦法規21 CFR第11部分合規要求,保障數據完整性、全程可追溯性與分級用戶權限管控。設備性能符合藥典標準,為當下制藥實驗室提供可靠穩定的檢測保障。

LAMBDA® 365+紫外可見分光光度計可適配各類檢測應用:
?符合美國藥典檢測規范
?研發階段分析方法開發
?原料藥含量測定
?雜質檢測
?溶劑分析
?溶出度研究
?清潔驗證
?蛋白質與核酸微量定量檢測
?DNA熔解實驗
?控溫分析檢測
?酶動力學研究
?原料分析
?以及其他各類應用
選擇LAMBDA® 365+分光光度計的優勢
LAMBDA® 365+擁有很強的紫外可見分析適配能力,搭配20余種采樣附件,同時支持可變帶寬、掃描速率等多項參數自定義,參數調節能力行業。設備基線穩定性高、雜散光低,且支持自動化操作,是滿足國際藥典標準的理想之選。超大樣品室可兼容多種配件:水冷/帕爾貼控溫多位樣品架、透射/反射式固體樣品檢測組件、遠程檢測光纖探頭、用于色度與漫反射檢測的積分球以及各類比色皿支架。對穩定性和雜散光有嚴苛要求時,搭載雙光束技術的LAMBDA® 365+。
配套獨立版UV Winlab ES軟件與客戶端-服務器架構版Spectrum UV ES軟件,多方位保障數據完整與法規合規。
LAMBDA® 365+搭配Spectrum UV客戶端-服務器架構,可實現全機構分析方法統一標準化、數據集中管理。設備兼容豐富配件與耗材,輕松應對各類檢測需求,助力實驗室提升工作效率,輸出精準可靠的實驗數據,助力科研提質增效。

一站式滿足全部生物制藥檢測應用需求
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蛋白質折疊與解折疊
狀態監測
用于評估蛋白構象穩定性,支撐制劑開發與質量管控工作

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微量RNA定量檢測
為生物治療藥物全流程提供精準可靠的濃度測定

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藥典運行確認
該項工作旨在核驗儀器運行性能,保障設備契合各項法規規范要求

簡化工作流程強化合規能力
SPECTRUM UV ES軟件
該軟件采用安全的客戶端-服務器架構,將分析方法、檢測結果與審計追蹤信息加密集中存儲,支持單機與聯網兩種使用模式。軟件界面簡潔易用,結合電子簽名、用戶權限管控、完整審計追蹤等功能,符合美國聯邦法規21 CFR 第11部分要求,提供一站式紫外可見分析解決方案,核心功能包含:
?用戶及用戶組權限管理
?審計追蹤功能
?電子簽名
?報表定制工具

UV Winlab ES軟件
UV Winlab軟件界面簡潔、操作便捷,可高效完成數據采集與處理,輸出精準檢測結果。軟件在保障法規合規的同時提升工作效率,一鍵即可安全歸檔數據與分析方法,從實驗結果中提煉有效信息。智能檢索工具可快速響應核查與審計需求,及時排查問題。增強安全版(ES)符合21 CFR第11部分規范,在保障數據完整的前提下,不影響實驗室工作效率。

UV Winlab與Spectrum UV雙軟件均搭載增強安全功能
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| UV WinLab電子簽名管控 | 方法操作日志記錄 |
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| Spectrum UV 安全管理功能 | Spectrum UV 用戶組管理 |
專為制藥合規打造——全套制藥合規配套方案
珀金埃爾默LAMBDA® 365+制藥全套配套方案,配齊所有組件,可輕松滿足21 CFR第11部分法規及各項藥典要求。
?降低驗證成本:一套系統即可完成驗證,無需對多臺設備分別驗證
?安全增強型軟件:內置合規機制,保障數據完整
?藥典合規:滿足美國藥典、歐洲藥典、日本藥典等多項藥典及21 CFR 第11部分標準
?完整質量文件:提供安裝確認、運行確認服務及安全合規報表
?持續驗證:內置現成的設備性能驗證方法
針對制藥行業質量保證/質量控制場景,珀金埃爾默LAMBDA® 365+全套方案集高性能設備、驗證服務、安裝支持及各類合規認證于一體,一站式滿足使用需求。
設計—安裝—運行—性能確認全流程服務
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