【摘要】
本產品用于體外定性檢測人鼻腔、咽試子樣本中甲型/乙型流感病毒抗原。
流行性感冒是指由流行性感冒病毒(Influenza viruses,Flu簡稱流感病毒)引起的具有傳染力的疾病，傳染性強、傳播快、潛伏期短、發病率高，流感病毒主要經空氣飛沫傳播，常引起發熱、乏力、肌肉酸痛以及輕到中度的呼吸道癥狀，重者可致肺炎、心肌炎和心衰。流感病毒的結構主要包括內部的核心和外部的病毒囊膜。流感病毒核心是由核蛋白卷曲包繞螺旋形核糖核酸(RNA)組成，核蛋白的抗原穩定，很少發生變異，具有型特異性。根據核蛋白抗原性的不同，可把感染人的流感病毒分為甲(A)、乙(B)、丙(C)三型。A型流感病毒常以流行形式出現，能引起世界性流感大流行，它在動物中廣泛分布，并也能在動物中引起流感流行和造成大量動物死亡。B型流感病毒常常引起局部爆發，不引起世界性流感大流行。C型流感病毒主要以散在形式出現，主要侵襲嬰幼兒，一般不引起流行。因此對于A型和B型流感病毒的檢測有相對較大的臨床意義。
流感病毒感染會誘導干擾素的表達和細胞免疫調理，造成一些自身免疫反應，包括高熱、頭痛、腓腸肌及全身肌肉疼痛等，病毒代謝的毒素樣產物以及細胞壞死釋放產物也會造成和加劇上述反應;將導致宿主細胞變性、壞死乃至脫落，造成粘膜充血、水腫和分泌物增加，從而產生鼻塞、流涕、咽喉疼痛、干咳以及其它上呼吸道感染癥狀，當病毒蔓延至下呼吸道，則可能引起毛細支氣管炎和間質性肺炎。
傳統的實驗室診斷技術是病毒的分離培養和鑒定但不適于快速診斷。對患者進行快速診斷，主要是采用間接或直接免疫熒光法、ELISA法檢測病毒抗原。PCR、核酸雜交或序列分析等方法也被用于檢測流感病毒核酸或進行分型。
本產品不需要任何儀器，整個檢測過程只需要10-15分鐘。操作簡單，具有快速、準確、高靈敏等特點，特別適合疑似病人自檢篩查，醫院檢驗科、特殊科室(輸血、術前、急診科等)，疾控系統(防疫站)，出入境檢疫等場所普查(體檢)。
【檢驗原理】
甲型/乙型流感病毒抗原快速檢測試劑盒(膠體金法)是基于免疫膠乳技術與免疫層析技術所研發的快速診斷試劑產品。采用雙抗體夾心法定性測定鼻腔試子、口咽試子樣本中甲型/乙型流感病毒抗原。在硝酸纖維素膜上的檢測線和控制線處分別包被小鼠抗Flu-A單克隆抗體、小鼠抗Flu-B單克隆抗體和羊抗雞抗體。測試時，將裂解后樣本滴入試劑的加樣區，樣本中的甲型/乙型流感病毒抗原與預包被在結合墊上的 Flu 抗體-膠體金結合物反應，然后，混合物在毛細效應下向上層析，在測試區(T1或T2)與固定在膜上的Flu抗體反應。如果樣本中含有甲型/乙型流感病毒抗原，在測試區內(T1或T2)會出現有色條帶，測試區內出現有色線條表明是陽性結果。如果在測試區內(T1或T2)沒有出現有色條帶，則樣本中不含有甲型/乙型流感病毒抗原，表明是陰性結果。無論甲型/乙型流感病毒抗原是否存在于樣本中，游離的膠體金標記的雞IgY則在控制線處與羊抗雞抗體結合反應出現一條紅色條帶?？刂茀^(C)所呈現的紅色條帶是判斷層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內控標準。
【檢驗方法】
1.檢測前應將未開封的試劑置于室溫中，使試劑的溫度達到平衡。
2.沿切口部位撕開鋁箔袋，取出試劑條平放在干凈的臺面上，
瓶裝裂解液：在抽提管中加入8-10滴(約300μL)裂解液
單人份裂解液在抽提管中加入全部蝴蝶管裝裂解液
(注意：請將裂解液瓶子垂直在樣本抽提管上方滴加，避免使滴頭部位接觸樣本抽提管的管壁;請勿添加過量Flu裂解液，以免導致因樣本稀釋而產生假陰性結果)
3.將取樣后拭子浸入樣品抽提管的液面以下，充分攪拌旋轉拭子大約10秒鐘，需使樣本與裂解液混合。
4.用手指捏樣本抽提管壁，盡量擠干拭子上的溶液后將其取出。
5.加樣及結果判讀
條型產品：
將產品的加樣端按箭頭所示方向將其插入樣本抽提管，浸入液面下開始計時，等待顯色條帶的出現。
10分鐘時取出試劑判讀結果，15分鐘后判定無效。
卡型產品：
用滴管吸取稀釋液樣本，緩慢滴加3滴于加樣孔上，開始計時，等待顯色條帶的出現。
10分鐘讀取結果，15分鐘內結果有效。
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